Studio clinico sull’efficacia di alpelisib e fulvestrant nel cancro al seno avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA in uomini e donne in postmenopausa
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che รจ positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al HER2. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Lo studio coinvolge pazienti che hanno una mutazione nel gene PIK3CA e che hanno giร ricevuto trattamenti con un inibitore dell’aromatasi e un inibitore CDK4/6.
Il trattamento in esame combina due farmaci: alpelisib e fulvestrant. L’alpelisib รจ un farmaco in compresse rivestite che agisce bloccando una via di crescita delle cellule tumorali, mentre il fulvestrant รจ una soluzione iniettabile che aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali. Lo studio confronta l’efficacia di questa combinazione con un placebo piรน fulvestrant, per vedere se puรฒ prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 settimane. L’obiettivo principale รจ valutare se la combinazione di alpelisib e fulvestrant puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio il cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di alpelisib e fulvestrant.
Alpelisib viene assunto per via orale. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno comunicate dal personale medico.
Fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal personale medico.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare la progressione della malattia.
3valutazione della progressione
La progressione della malattia verrร valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l’efficacia del trattamento.
La durata della risposta al trattamento e il tempo di progressione saranno monitorati attentamente.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continuerร fino a quando non si osserverร una progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderร di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.
Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute generale e la qualitร della vita.
Who Can Join the Study?
Il partecipante deve essere un adulto di almeno 18 anni al momento del consenso informato e deve aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi attivitร legata allo studio, secondo le linee guida locali.
Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno ER+ e/o PgR+. Questi sono tipi di recettori ormonali presenti nelle cellule tumorali.
Il partecipante deve avere un cancro al seno HER2-negativo, che significa che il test per il recettore HER2 รจ negativo. Questo puรฒ essere determinato tramite test specifici di laboratorio.
Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area di tumore che puรฒ essere misurata per vedere se cresce o si riduce durante il trattamento.
Il partecipante deve avere una ricorrenza o progressione della malattia durante o dopo la terapia combinata con AI (inibitori dell’aromatasi come letrozolo, anastrozolo, exemestano) e inibitori CDK4/6. Questi sono tipi di trattamenti per il cancro al seno.
Il partecipante deve aver ricevuto al massimo 2 linee di terapie sistemiche nel contesto metastatico, di cui al massimo 1 linea di trattamento precedente con chemioterapia รจ permessa.
La presenza di mutazioni PIK3CA deve essere determinata nel tessuto tumorale prima dell’iscrizione, utilizzando test approvati da laboratori designati.
Se il partecipante รจ di sesso femminile, deve essere in stato postmenopausale, il che significa che ha smesso di avere il ciclo mestruale.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato che รจ positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo significa che il tumore risponde agli ormoni ma non ha una proteina chiamata HER2.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni per se stesse.
Alpelisib: Alpelisib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando una proteina specifica chiamata PI3K, che รจ coinvolta nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo aiuta a rallentare o fermare la progressione del cancro.
Fulvestrant: Fulvestrant รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno ormonale positivo. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che puรฒ stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia.
Cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo โ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, ma non presenta un’eccessiva quantitร della proteina HER2. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un rapido avanzamento. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o dimensione del seno, noduli, dolore o secrezioni dal capezzolo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร della vita.
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