#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sulla sicurezza ed efficacia di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 in uomini con cancro alla prostata avanzato resistente alla castrazione

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Il trattamento in esame รจ un’iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1, un farmaco sperimentale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei pazienti affetti da mCRPC.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e lo studio รจ suddiviso in due fasi. Nella prima fase, l’obiettivo principale รจ determinare la dose piรน sicura e tollerabile del farmaco. Nella seconda fase, l’attenzione si sposta sull’efficacia del trattamento nel ridurre l’attivitร  tumorale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Oltre al Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1, lo studio utilizza anche un altro composto chiamato rhPSMA-7.3 (18F) per la diagnosi e il monitoraggio del tumore tramite scansioni PET/CT. Questo aiuta a identificare le aree del corpo dove il tumore รจ presente e a valutare l’efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti del farmaco sperimentale nei pazienti con mCRPC.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร , che include esami del sangue e imaging per verificare la presenza di lesioni positive al PSMA.

2 fase 1: valutazione della sicurezza

L’obiettivo principale รจ stabilire il regime di dosaggio raccomandato per la fase 2, valutando la sicurezza e la tollerabilitร  dell’iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante la fase 1, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi legati al trattamento.

Viene valutata la frequenza e la natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 fase 2: valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia dell’iniezione di Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1.

Viene monitorata la risposta antitumorale, definita come una riduzione del 50% del livello di PSA rispetto al basale.

5 valutazioni periodiche

Durante entrambe le fasi, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e questionari sulla qualitร  della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I partecipanti sono seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere disposti a rispettare le restrizioni di stile di vita richieste dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, secondo le normative locali.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata.
  • Avere livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL dopo castrazione chirurgica o chimica continua.
  • Avere lesioni della malattia visibili su esami come TAC o risonanza magnetica e/o una scintigrafia ossea completa effettuata entro 28 giorni dallo screening.
  • Avere una positivitร  della malattia confermata tramite una scansione PET/CT con PSMA, che mostra almeno una lesione PSMA-positiva.
  • Essere trascorsi almeno 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia piรน lungo) dall’ultima somministrazione di trattamento anti-cancro e l’inizio del trattamento dello studio (eccetto per l’ormone di rilascio della gonadotropina o GnRH).
  • Risolvere tutte le tossicitร  legate ai trattamenti precedenti a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli indotta dalla chemioterapia e alcuni altri sintomi specifici che sono consentiti.
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo una scala di valutazione specifica e un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate, dimostrate da esami del sangue e biochimica sierica.
  • Non poter avere figli o donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio. Inoltre, devono usare metodi contraccettivi efficaci per proteggere i partner da qualsiasi esposizione al farmaco sperimentale.
  • Aver avuto una progressione della malattia dopo almeno un trattamento con farmaci specifici per il cancro alla prostata e almeno un ciclo (ma non piรน di due) di chemioterapia a base di taxani.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poichรฉ lo studio รจ riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, che รจ una forma avanzata di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Umoyyabfolqq Zwidxfwpfp Gbdm Gand Belgio
Ipsawgob Jlzfc Bspspn Anderlecht Belgio
Uw Lymzzh Lovanio Belgio
Uxchosxfghiythensifcy Eirxg Ars Essen Germania
Uduhahxbgfnoytotfkxta Amdlmj Aoo Aquisgrana Germania
Uqinvkwovcoyfkvrskeqt Ahkpjbds Augusta Germania
Uwlyiahtllopwdledfqpl Ghrvbyw uyq Mkjvfod Ggvz Giessen Germania
Uescketxrbaxisdarxfgg Rfldvyjtbd Auc Ratisbona Germania
Kzdbdrgf rerldw dxf Iwde dce Te Msnpnctq Aor Monaco Germania
Sxtdfmqtc Rsrzmzn ustmktbnanmi mrncyvc copjedv Nimega Paesi Bassi
Menpnab Musqpyy Cwfgvaw Amersfoort Paesi Bassi
Cjedrlqdn Urrjorckpoohpi Snjdaflth Belgio
Ckswcp hajebzoatfm uccahvxdqagvo dt Lasaf Liegi Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.02.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 รจ un’iniezione utilizzata per trattare gli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Questo trattamento mira a valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’attivitร  anti-tumorale. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo รจ quello di ridurre o controllare la crescita del tumore.

Malattie indagate:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia รจ caratterizzata da un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che indica la crescita del tumore. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami del sangue e imaging radiografico.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:01

ID dello studio:
2024-511537-35-00
Codice del protocollo:
BET-PSMA-121
NCT ID:
NCT05413850
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia