Studio sull’efficacia della cluster-immunoterapia sottocutanea per allergia al polline di Olea europaea in pazienti con rinite allergica moderata-severa

2 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite causata dal polline di Olea europaea, comunemente noto come polline di ulivo. Queste condizioni allergiche possono causare sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati. Il trattamento in esame รจ una forma di immunoterapia chiamata CLU-RX-OLE, che viene somministrata tramite iniezioni sottocutanee. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare quale dose di questo trattamento sia la piรน efficace e ben tollerata, valutando il bilancio tra benefici e rischi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di CLU-RX-OLE o un placebo. Il trattamento mira a ridurre i sintomi allergici e la necessitร  di farmaci di emergenza. I partecipanti saranno monitorati per un certo periodo per valutare l’efficacia del trattamento e la sua sicurezza. Lo studio include anche test per misurare la risposta del corpo al trattamento, come il test di provocazione nasale.

Oltre a CLU-RX-OLE, lo studio utilizza anche altri farmaci per il confronto, come mometasone furoato in spray nasale e loratadina in compresse, che sono comunemente usati per trattare i sintomi allergici. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi durante il periodo di studio. L’obiettivo finale รจ migliorare la qualitร  della vita delle persone con allergie al polline di ulivo, riducendo i sintomi e la necessitร  di farmaci di emergenza.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando il modulo di consenso informato.

Viene confermata la partecipazione attraverso un test cutaneo positivo per il polline di Olea europaea e un test sierologico specifico.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve un trattamento di immunoterapia sottocutanea a dosi di CLU-RX-OLE.

Le dosi possono variare tra bassa, media e alta, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

Il trattamento รจ somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

3 monitoraggio dei sintomi

Il paziente utilizza un diario elettronico per registrare i sintomi e l’uso di farmaci di emergenza.

Il monitoraggio avviene durante il periodo di picco del polline di Olea europaea e in altri periodi specifici.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento รจ valutata confrontando il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) tra i gruppi di trattamento attivo e placebo.

Vengono analizzati i giorni senza sintomi e i giorni con sintomi gravi.

5 test di provocazione nasale

Il test di provocazione nasale titolato (tNPT) รจ utilizzato per valutare l’efficacia di ciascuna dose di CLU-RX-OLE rispetto al placebo.

Il test misura il cambiamento nel numero di passaggi di dosaggio necessari per provocare una risposta positiva.

6 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  di ciascuna dose di CLU-RX-OLE sono analizzate attraverso le reazioni avverse emergenti dal trattamento (TEADR).

Viene monitorato il numero di pazienti che manifestano TEADR in ciascun gruppo.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati in termini di efficacia e sicurezza.

I risultati sono confrontati tra i gruppi di trattamento attivo e placebo per determinare la dose piรน efficace e ben tollerata.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio.
  • Possono partecipare pazienti di sesso femminile o maschile di etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I pazienti devono avere rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata da polline di ulivo per almeno due anni, secondo le linee guida ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma). Possono avere asma lieve-moderata ben controllata, definita dalle linee guida GINA (Global Initiative for Asthma, 2023), o non avere asma.
  • Per i pazienti asmatici, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere superiore all’80% del valore normale previsto. Il FEV1 รจ una misura di quanto aria si puรฒ espirare con forza in un secondo.
  • I pazienti devono essere sensibilizzati al polline di Olea europaea, verificato da: test cutaneo positivo (diametro della reazione cutanea โ‰ฅ 3 mm, controllo negativo < 2 mm e controllo positivo (istamina) โ‰ฅ 3 mm) e IgE specifiche per allergeni nel siero โ‰ฅ 0.7 kU/L (classe CAP EAST โ‰ฅ 2). Devono avere un punteggio totale dei sintomi di rinocongiuntivite retrospettivo (RRTSS) โ‰ฅ 2 (scala 0-3) basato sui giorni piรน gravi durante uno dei due periodi di osservazione precedenti l'arruolamento e una risposta positiva alla provocazione nasale con estratto di allergene di polline di Olea europaea o Fraxinus excelsior (almeno al terzo livello di concentrazione).
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e utilizzare un diario elettronico per registrare i sintomi e seguire le istruzioni del personale dello studio.
  • I risultati dei test di laboratorio devono essere entro i limiti normali o considerati non significativi dal punto di vista clinico in qualsiasi altro caso.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai un’allergia grave a qualsiasi componente del trattamento in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cronica grave che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con steroidi, non puoi partecipare.
  • Se hai un sistema immunitario compromesso, non puoi partecipare.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hqtcuuio Uhvrzatdrmeto Rravr Suxql Valencia Spagna
Hwvqrbvz Qgrbrn Sdmzy Iculyqv Lwjdf Siviglia Spagna
Hxqbmlqw Urexoanbqygss Vqchvc Mjqhlesw Siviglia Spagna
Cerizkxg Hovxlpvchftu dp Jgdw Jaรฉn Spagna
Hofcrgmx Uoqtqxjbxszsn Cfuhcej Slx Cdoudtv Granada Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
24.09.2024

Trial locations

CLUSTOIDยฎ/CLUXINยฎ Olea europaea รจ una terapia di immunoterapia subcutanea progettata per aiutare i pazienti che soffrono di allergia al polline di Olea europaea, comunemente noto come polline di ulivo. Questa terapia mira a ridurre i sintomi allergici esponendo gradualmente il sistema immunitario del paziente a piccole quantitร  di allergene, con l’obiettivo di migliorare la tolleranza e ridurre la reazione allergica nel tempo. Lo studio clinico si concentra sull’identificazione della dose piรน efficace e meglio tollerata per ottenere un equilibrio ottimale tra benefici e rischi, misurato attraverso il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS).

Rinite allergica moderata-grave / rinocongiuntivite dovuta a polline di ulivo โ€“ Questa condizione รจ caratterizzata da una reazione allergica al polline di ulivo, che provoca infiammazione delle vie nasali e degli occhi. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale, oltre a occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti. La rinite allergica puรฒ influenzare la qualitร  della vita, causando disturbi del sonno e difficoltร  di concentrazione. La condizione tende a manifestarsi stagionalmente, in particolare durante i periodi di alta concentrazione di polline nell’aria. La progressione dei sintomi puรฒ variare da lieve a grave, influenzando le attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:56

Trial ID:
2024-511383-88-00
Protocol code:
SC-3C2A
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia