Studio sull’Efficacia di Durvalumab e Tremelimumab in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Avanzato

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Promotore

AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato che non può essere rimossa chirurgicamente. Questo studio di fase III mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci di immunoterapia, durvalumab e tremelimumab, rispetto al trattamento standard con sorafenib. Durvalumab e tremelimumab sono somministrati per via endovenosa, mentre sorafenib è assunto in forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con la combinazione di durvalumab e tremelimumab rispetto a quelli trattati con sorafenib.

Lo studio è progettato per includere pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per il carcinoma epatocellulare. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Durante il corso dello studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio si svolgerà in più centri a livello globale e prevede di concludersi entro la fine del 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione.

Lo studio è di tipo ‘open-label’, il che significa che sia il paziente che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

2 trattamento con durvalumab

Il paziente riceve durvalumab come soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con tremelimumab

Il paziente può ricevere tremelimumab in combinazione con durvalumab, anch’esso somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La combinazione è valutata per la sua efficacia rispetto al trattamento standard.

4 trattamento con sorafenib

In alternativa, il paziente può ricevere sorafenib, che è un trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato.

Sorafenib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Gli endpoint primari includono la sopravvivenza complessiva, mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere un carcinoma epatocellulare avanzato (HCC), che è un tipo di tumore al fegato, confermato attraverso esami specifici.
Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per l’HCC. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
Il tuo stadio della malattia deve essere classificato come stadio B o C secondo la classificazione BCLC. Lo stadio B significa che la malattia non è adatta per terapie locali, mentre lo stadio C indica una malattia più avanzata.
Devi avere un punteggio Child-Pugh di classe A, che è un sistema di punteggio usato per valutare la funzionalità del fegato. Classe A indica una buona funzionalità epatica.
Il tuo stato di performance ECOG deve essere 0 o 1 al momento dell’iscrizione. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane. 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 indica che hai alcune limitazioni ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
Gravidanza o allattamento al seno.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
Problemi di salute mentale che impediscono di seguire le istruzioni dello studio.
Abuso di alcol o droghe che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

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Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	06.07.2018
Germania	Non reclutando	22.03.2018
Italia	Non reclutando	06.12.2017
Spagna	Non reclutando	06.02.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Tremelimumab è un altro farmaco di immunoterapia che lavora insieme a durvalumab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Anche questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e aiuta a stimolare le cellule immunitarie a combattere il tumore.

Sorafenib è un trattamento standard per il cancro al fegato avanzato. È un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l’afflusso di sangue al tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare

Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto come epatociti. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite virale. Nelle fasi avanzate, il carcinoma epatocellulare può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche. La diagnosi precoce è difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:56

ID della sperimentazione:

2024-512212-21-00

Codice del protocollo:

D419CC00002

NCT ID:

NCT03298451

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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