Studio sulla sicurezza e attività di ICT01 e aldesleukin in pazienti con tumori solidi avanzati

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Imcheck Therapeutics

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, tra cui cancro del colon-retto metastatico, melanoma metastatico o non operabile, cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, cancro ovarico metastatico e adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato che include ICT01, un farmaco somministrato per via endovenosa, e una bassa dose di interleuchina-2 (IL-2) somministrata per via sottocutanea. In alcuni casi, il trattamento può essere combinato anche con pembrolizumab, un altro farmaco somministrato per via endovenosa.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si esamina la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di ICT01 in combinazione con IL-2 nei pazienti con tumori solidi avanzati. Nella seconda parte, si valuta l’attività antitumorale preliminare di ICT01 in combinazione con IL-2, con o senza pembrolizumab, in pazienti con specifici tipi di tumori solidi. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose e iniezioni sottocutanee. Lo scopo principale è determinare quanto bene i pazienti tollerano il trattamento e se ci sono miglioramenti nella loro condizione. I risultati saranno monitorati attraverso esami clinici e test di laboratorio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di un tumore solido avanzato, come il cancro del colon-retto metastatico, il melanoma refrattario o il cancro ovarico metastatico.

2 somministrazione di aldesleukin

Il paziente riceve aldesleukin a basso dosaggio tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

3 somministrazione di ICT01

Il paziente riceve ICT01 tramite infusione endovenosa.

La dose viene regolata per caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità.

4 somministrazione di pembrolizumab

In alcuni casi, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

Questo trattamento è combinato con ICT01 e aldesleukin per pazienti con melanoma avanzato o adenocarcinoma duttale pancreatico.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e valutazioni fisiche per garantire la sicurezza.

6 valutazione dell'attività antitumorale

L’attività antitumorale viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la risposta del tumore al trattamento.

Vengono analizzati i tassi di controllo della malattia, la risposta parziale o completa e la sopravvivenza complessiva.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati finali vengono utilizzati per valutare il potenziale del trattamento per futuri sviluppi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Aver firmato volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening legata allo studio.
Essere un paziente che ha avuto una ricaduta o è refrattario, avendo fallito almeno 2 linee di terapia sistemica o che ha fallito la prima linea di terapia ed è intollerante o ha una controindicazione alla seconda linea standard di terapia.
Avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di cancro metastatico:
- Cancro colorettale metastatico: i pazienti devono aver progredito dopo aver ricevuto specifici trattamenti e, se il tumore è di un certo tipo, devono aver ricevuto una terapia con inibitori del checkpoint.
- Cancro ovarico metastatico: i pazienti devono essere resistenti al platino e aver avuto almeno una linea di trattamento dopo essere diventati resistenti alla chemioterapia a base di platino.
- Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.
- Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.
- Melanoma metastatico o non operabile refrattario: i pazienti devono aver mostrato resistenza primaria dopo almeno 6 settimane di trattamento precedente con inibitori del checkpoint immunitario.
Non avere a disposizione cure standard o trattamenti con potenziale beneficio di sopravvivenza per la propria malattia, come determinato dal medico curante.
Disponibilità di una biopsia tumorale di base e disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali durante lo studio.
Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi, come valutato dal medico curante.
Superare specifici esami di laboratorio clinici, tra cui:
- Ematologia: livelli minimi di emoglobina, piastrine, linfociti e neutrofili.
- Enzimi epatici: livelli di AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale, e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale.
- Funzione renale: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale o clearance della creatinina di almeno 50 mL/min.
Avere una saturazione di ossigeno del 95% o superiore a riposo, a meno che il paziente non abbia una malattia polmonare cronica, nel qual caso è accettabile il 90% o superiore a riposo.
Utilizzare misure contraccettive adeguate.
Le donne non devono allattare al seno.
Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Gravidanza o allattamento al seno.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Infezioni attive non controllate.
Problemi cardiaci gravi.
Problemi epatici o renali gravi.
Storia di abuso di sostanze o alcol.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	04.05.2022
Germania	Non reclutando	29.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ICT01 è un farmaco somministrato per via endovenosa studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. Viene utilizzato in combinazione con altre terapie per valutare la sua efficacia nel trattamento di questi tipi di tumori.

Interleuchina-2 (IL-2) a basso dosaggio è somministrata per via sottocutanea. Questa terapia è utilizzata per stimolare il sistema immunitario del paziente, aiutando a combattere le cellule tumorali. Viene combinata con ICT01 per valutare l’efficacia del trattamento nei tumori solidi avanzati.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il melanoma avanzato e il carcinoma duttale pancreatico. In questo studio, viene combinato con ICT01 e interleuchina-2 per esaminare la sua efficacia nel migliorare la risposta del sistema immunitario contro i tumori.

Malattie in studio:

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia può progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si spostano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale.

Melanoma metastatico o non resecabile refrattario – È un tipo di cancro della pelle che si è diffuso oltre il sito originale e non può essere rimosso chirurgicamente. La malattia può progredire rapidamente, coinvolgendo organi vitali come i polmoni o il fegato. I sintomi possono includere cambiamenti nei nei, nuove escrescenze cutanee e affaticamento.

Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione – È una forma di cancro alla prostata che continua a crescere e diffondersi nonostante i bassi livelli di testosterone. La malattia può progredire con metastasi ossee e in altri organi. I sintomi possono includere dolore osseo, problemi urinari e debolezza.

Cancro ovarico metastatico – È un cancro che inizia nelle ovaie e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può essere rapida, con coinvolgimento di organi addominali e pelvici. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nel ciclo mestruale.

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia può progredire rapidamente, con metastasi al fegato e ai polmoni. I sintomi possono includere ittero, perdita di peso e dolore addominale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:55

ID della sperimentazione:

2024-514758-65-00

Codice del protocollo:

EVICTION-2

NCT ID:

NCT04243499

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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