Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Tirbanibulin e Diclofenac Sodico in Pazienti Adulti con Cheratosi Attinica su Viso o Cuoio Capelluto

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Sponsor

Almirall S.A.

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cheratosi attinica, una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose, spesso causate dall’esposizione al sole. Questa condizione può comparire sul viso o sul cuoio capelluto. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l’incidenza del carcinoma a cellule squamose, un tipo di cancro della pelle, dopo l’uso di due trattamenti topici: l’unguento tirbanibulin 10 mg/g e il gel diclofenac sodico 3%.

Il trattamento con tirbanibulin viene applicato per un periodo massimo di 5 giorni, mentre il diclofenac sodico viene utilizzato per un massimo di 90 giorni. Entrambi i trattamenti sono applicati direttamente sulla pelle. Lo studio si svolgerà su un periodo di tre anni per monitorare l’incidenza del carcinoma a cellule squamose e valutare la sicurezza dei trattamenti nel tempo. Durante questo periodo, i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia dei trattamenti nel ridurre le lesioni della cheratosi attinica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di uno dei due prodotti: Solaraze 30 mg/g Gel contenente diclofenac sodico o Klisyri 10 mg/g unguento contenente tirbanibulina.

Entrambi i prodotti sono destinati all’uso cutaneo e devono essere applicati sulla pelle del viso o del cuoio capelluto, evitando labbra, palpebre, orecchie e l’interno delle narici.

2 durata del trattamento

Il trattamento si svolge nell’arco di un periodo di 3 anni.

Durante questo periodo, l’obiettivo principale è valutare l’incidenza di carcinoma a cellule squamose invasivo confermato da biopsia.

3 monitoraggio e valutazioni

I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza a lungo termine dei trattamenti.

Saranno effettuate valutazioni per rilevare eventuali effetti collaterali e per monitorare la presenza di altre forme di cancro della pelle.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la proporzione di pazienti con carcinoma a cellule squamose invasivo confermato nel corso del periodo di studio.

I risultati secondari comprendono la valutazione di eventuali altri tumori cutanei, il tempo di insorgenza del carcinoma a cellule squamose invasivo e la necessità di trattamenti di emergenza.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà il 31 luglio 2027.

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine dei trattamenti.

Who Can Join the Study?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere un’area sulla faccia o sul cuoio capelluto (escludendo labbra, palpebre, orecchie e l’interno delle narici) che:
- Misura 25 cm².
- Contiene da 2 a 8 lesioni di cheratosi attinica, che sono tipiche, visibili e separate tra loro.
- Ha un aspetto clinico coerente con il grado Olsen 1.
Se sei una donna in età fertile, devi:
- Avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dello screening e il giorno 1 prima del trattamento.
- Usare metodi efficaci di controllo delle nascite.
- Accettare di fare test di gravidanza durante lo studio e alla fine dello studio.
Essere disposti a evitare l’esposizione al sole o alla luce UV, compreso l’uso di lettini abbronzanti, sul viso o sul cuoio capelluto durante lo studio.
Avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere disposti e in grado di seguire il protocollo e fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e normative.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno la cheratosi attinica. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che richiedono protezione speciale.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Humanitas Mirasole S.p.A.	Rozzano	Italia
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Siviglia	Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet	Saragozza	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszow	Polonia
Chocvj Heglhsoxshs Rmdoilnw Dv Mpcctspnt	Marsiglia	Francia
Csmnfp Hfeegwwmadu Urngciqptfotv Rtaxh	Rouen	Francia
Cqfrwa Haeqwbrawmm Uoynebigbvznn Db Sdwzl Ekawxhn		Francia
Tlehji 4q	Nizza	Francia
Uobpbyqkimqsynkeboxpc Ecojnjnc Apc	Erlangen	Germania
Dazegiqfcwieiz Heclaob Godp	Amburgo	Germania
Dgvsc Smazizs Gjlc	Amburgo	Germania
Mnb Dwxfqzaihoqmilhg Zalzenj Bcgu Gixu	Bonn	Germania
Khkiefaa Ldvgh Gpwy	Detmold	Germania
Tyjfwzcvgvu uqt Snjcuksianw Busajxyw Gwwt	Bad Bentheim	Germania
Hex Gelz	Merzig	Germania
Kucdyuvc Veub Gwgf	Recklinghausen	Germania
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Tvudlvzcka Urpurzytnmza Dbikzep	Dresda	Germania
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Kpmljxqvurxr Keguxrcy Btvckg gstgi	Bochum	Germania
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Fqqsyuvgax Plosrfrvugo Utjzufqxfiipf Aowimbrj Gnsfjwu Ilrlj	Roma	Italia
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Ugkixgakwlesmcvin Dsnte Syhvg Dl Mlzqkc E Raijuq Eurtie	Modena	Italia
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Awtefju Uvoddpnjoucd Soinerlzp Lrklmq Tvgxchl Swh Emo	Arezzo	Italia
Artwrqf Oeoylxqbljs Uerfeyhmtqpmw Uqowrotnpgexaklkq Dimsb Svyum Ddwgx Clpsdllw Ltyop Vnxiwwdzks	Napoli	Italia
Awyrozg Utr Ijarg Dq Raxyik Egssqw	Reggio Emilia	Italia
Aazfsaj Osdtjesavls Pvvbbauspja Uonfwilyvhdzi Tnq Vscfyrs	Roma	Italia
Haqhykvx Cdrtqu Ds Balxinfxl	Barcellona	Spagna
Hvlydchd Uavgnfcayjqwk Rodfm Y Cndps	Madrid	Spagna
Hevqbznk Ueokoixygfuee Cbzokht Swg Clpmpic	Granada	Spagna
Fmslcwzpb Ifdwkkbpa Vutslnfocv Dd Ozsvteyjw	Valencia	Spagna
Hvmdxckq Uvrnqxlqybgwf Vrcipd Dd Lei Ncfqqf	Granada	Spagna
Hscafokz Gvkhhew Tpiic I Pozib	Badalona	Spagna
Rxtcmjajf Asnqnegtu Noofawrf	Varsavia	Polonia
Cewfenatrd Puvgchxqoik Ljbejknvytbznjutnkiahis Msivtqgy sptzc	Breslavia	Polonia
Lfwfchk Sneoihuswbjydym Gyornvj Dzgqvwjzyzedtna Pmkmgvf Hngxyiswetejrkzd Kkquujxkt	Lublino	Polonia
Dvbpmgrhea Sze z okyj	Breslavia	Polonia

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*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non reclutando	13.03.2023
Germania	Non reclutando	19.12.2022
Italia	Non reclutando	01.12.2022
Polonia	Non reclutando	30.11.2022
Spagna	Non reclutando	02.11.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Tirbanibulin è un unguento utilizzato per trattare la cheratosi attinica, una condizione della pelle che può portare a lesioni precancerose. Viene applicato direttamente sulla pelle per aiutare a ridurre o eliminare queste lesioni.

Diclofenac Sodium è un gel che viene utilizzato per trattare la cheratosi attinica. Funziona riducendo l’infiammazione e aiutando a prevenire la progressione delle lesioni cutanee.

Malattie indagate:

Cheratosi attinica

Cheratosi Attinica – È una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell’esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo, le mani e le braccia. La cheratosi attinica è considerata una lesione precancerosa, poiché può evolvere in carcinoma a cellule squamose se non trattata. Le macchie possono variare di colore dal rosa al rosso o marrone e possono essere pruriginose o causare una sensazione di bruciore. La progressione della malattia può essere lenta, e le lesioni possono rimanere stabili per anni o peggiorare nel tempo. È importante monitorare le lesioni per eventuali cambiamenti che potrebbero indicare una trasformazione maligna.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:49

Trial ID:

2024-514394-22-00

Protocol code:

M-14789-41

NCT ID:

NCT05387525

Trial Phase:

Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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Non in reclutamento

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Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab