Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Batoclimab nei Pazienti con Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED)

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What is this study about?

La malattia studiata in questo trial clinico รจ la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED), una condizione che colpisce gli occhi e puรฒ causare gonfiore, arrossamento e problemi di vista. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato Batoclimab, noto anche con il codice IMVT-1401. Batoclimab รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Batoclimab nel mantenere i miglioramenti nei sintomi della TED, in particolare la riduzione del gonfiore oculare, noto come proptosi. I partecipanti a questo studio sono coloro che hanno completato studi precedenti con Batoclimab. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il farmaco influisce sui sintomi della malattia.

Lo studio prevede di raccogliere dati su quanto tempo i miglioramenti nei sintomi si mantengono dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, verrร  valutata la proporzione di partecipanti che mostrano miglioramenti significativi nei sintomi dopo 24 settimane di trattamento. Questo aiuterร  a capire meglio l’efficacia di Batoclimab nel trattamento della Malattia dell’Occhio Tiroideo.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio di estensione aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza del batoclimab nel trattamento della malattia oculare tiroidea (TED).

Lo studio รจ destinato ai partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 dello studio precedente.

2 criteri di inclusione

I partecipanti devono aver completato la visita della settimana 24 dello studio precedente.

I partecipanti non devono richiedere un intervento chirurgico immediato e non devono pianificare chirurgia correttiva, irradiazione o terapia medica per la TED durante lo studio.

I partecipanti non devono aver interrotto permanentemente il farmaco dello studio.

3 somministrazione del farmaco

Il batoclimab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ descrivere il mantenimento dell’efficacia del batoclimab valutato attraverso la riduzione della protrusione oculare (proptosi).

La durata della risposta della proptosi senza trattamento nell’occhio in studio sarร  monitorata nei partecipanti che hanno risposto al batoclimab negli studi precedenti.

5 valutazione dei risultati secondari

Proporzione di rispondenti alla proptosi alla settimana 24 nell’occhio in studio nei partecipanti che non hanno risposto al placebo negli studi precedenti.

Proporzione di rispondenti alla proptosi alla settimana 24 nell’occhio in studio nei partecipanti che non hanno risposto al batoclimab negli studi precedenti.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono aver completato la visita della Settimana 24 dello studio precedente.
  • Per i partecipanti assegnati al gruppo di trattamento a etichetta aperta:
    • Non devono richiedere un intervento chirurgico immediato e non devono pianificare interventi chirurgici correttivi, radioterapia o terapie mediche per la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED) durante lo studio.
    • Non devono aver interrotto definitivamente il farmaco dello studio.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti di etร  adulta.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non specificati per lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
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Heypola Epofsm Anderlecht Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.12.2023
Italia Italia
Reclutando
04.07.2024
Lettonia Lettonia
Reclutando
18.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
12.06.2024
Spagna Spagna
Reclutando
02.01.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
23.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Batoclimab: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento della malattia dell’occhio tiroideo (TED). Batoclimab รจ progettato per aiutare a ridurre i sintomi della TED, come il gonfiore e la protrusione degli occhi. Viene somministrato ai partecipanti che hanno completato studi precedenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel mantenere i miglioramenti ottenuti.

Malattie indagate:

Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED) โ€“ รˆ una condizione in cui i muscoli e i tessuti intorno agli occhi si infiammano e si gonfiano. Questo puรฒ portare a sintomi come occhi sporgenti, visione doppia e irritazione oculare. La malattia รจ spesso associata a disturbi della tiroide, come la malattia di Graves. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. In alcuni casi, i sintomi possono stabilizzarsi o migliorare spontaneamente. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione dell’infiammazione e del gonfiore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:46

Trial ID:
2024-512650-21-00
Protocol code:
IMVT-1401-3203
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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