Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di risperidone e aripiprazolo nei bambini con disturbo dello spettro autistico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del disturbo dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti. Vengono utilizzati due farmaci, aripiprazolo e risperidone, che sono comunemente impiegati per gestire i sintomi comportamentali associati a questa condizione. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del monitoraggio terapeutico dei farmaci per prevenire o ridurre gli effetti collaterali, come l’aumento di peso, che possono verificarsi durante il trattamento con questi farmaci.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà consigli sul dosaggio basati sul monitoraggio terapeutico dei farmaci, mentre l’altro gruppo seguirà le cure cliniche standard. I ricercatori osserveranno le differenze nell’aumento di peso tra i due gruppi dopo sei mesi di trattamento. Inoltre, verranno valutati altri aspetti della salute e del comportamento, come la qualità della vita e i cambiamenti nei sintomi comportamentali.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come gestire al meglio il trattamento con aripiprazolo e risperidone nei giovani con disturbo dello spettro autistico, riducendo al minimo gli effetti collaterali e migliorando la qualità della vita. I risultati potrebbero fornire indicazioni preziose per ottimizzare le terapie farmacologiche in questa popolazione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di aripiprazolo o risperidone, entrambi assunti per via orale.

La scelta del farmaco dipende dalla valutazione clinica iniziale.

2 monitoraggio terapeutico dei farmaci

Il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) viene utilizzato per ottimizzare il dosaggio e ridurre gli effetti collaterali.

Il TDM aiuta a personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali.

3 valutazione del peso

La variazione del peso viene monitorata per sei mesi per valutare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo è osservare eventuali cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI-Z).

4 valutazioni secondarie

Dopo 12 mesi, vengono effettuate ulteriori valutazioni del BMI-Z.

Vengono utilizzati strumenti come l’Aberrant Behavior Checklist per valutare il comportamento e l’EuroQol-5D Youth per la qualità della vita.

5 monitoraggio della salute

Vengono monitorati i livelli di glucosio, colesterolo, lipoproteine e trigliceridi.

Si controllano anche gli ormoni come grelina, prolattina e leptina, oltre alla pressione sanguigna.

6 valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione globale del miglioramento clinico.

Viene utilizzato il Pediatric Quality of Life Inventory per misurare la qualità della vita correlata alla salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 6 e 18 anni
  • Diagnosi clinica documentata di disturbo dello spettro autistico secondo DSM IV o DSM V, con problemi comportamentali associati
  • Inizio del trattamento con risperidone o aripiprazolo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno un disturbo dello spettro autistico.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non possono assumere i farmaci risperidone o aripiprazolo.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non possono seguire le indicazioni del monitoraggio terapeutico dei farmaci.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Germania Germania
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risperidone è un farmaco antipsicotico utilizzato per trattare disturbi come la schizofrenia e il disturbo bipolare. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai bambini e agli adolescenti per valutare l’efficacia del monitoraggio terapeutico del farmaco nel prevenire o ridurre gli effetti collaterali, come l’aumento di peso, dopo sei mesi di trattamento.

Aripiprazolo è un altro farmaco antipsicotico impiegato per trattare condizioni simili a quelle trattate con risperidone. In questo studio, viene utilizzato per confrontare l’efficacia del monitoraggio terapeutico del farmaco con la cura clinica standard, osservando in particolare le differenze nell’aumento di peso nei bambini e negli adolescenti dopo sei mesi di trattamento.

Disturbo dello spettro autistico – È un disturbo del neurosviluppo che si manifesta con difficoltà nella comunicazione e nell’interazione sociale, oltre a comportamenti ripetitivi e interessi ristretti. I sintomi possono variare notevolmente in gravità e presentazione, rendendo ogni caso unico. I bambini con questo disturbo possono avere difficoltà a comprendere le emozioni altrui e a esprimere le proprie. Possono anche mostrare una forte preferenza per la routine e resistere ai cambiamenti. Alcuni individui possono avere abilità particolari in aree specifiche, come la musica o la matematica. La diagnosi viene solitamente effettuata durante l’infanzia, ma i sintomi possono persistere nell’età adulta.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:45

ID della sperimentazione:
2024-511568-96-00
Codice del protocollo:
NL75882.078.20
NCT ID:
NCT05146245
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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