Studio di Fase 2 sull’Accesso a Vemurafenib per Pazienti con Tumori con Alterazioni Genomiche BRAF

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori avanzati o metastatici che presentano alterazioni genetiche specifiche nel gene BRAF. Queste alterazioni sono il bersaglio del farmaco vemurafenib, noto anche come Zelboraf. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 240 mg. Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di vemurafenib come trattamento singolo in diversi tipi di tumori che presentano queste alterazioni genetiche.

I tumori studiati includono, tra gli altri, il cancro al polmone non a piccole cellule, il cancro ovarico, il colangiocarcinoma, il cancro alla tiroide, il cancro alla prostata, il cancro alla vescica, il sarcoma, il mieloma multiplo, la leucemia linfatica cronica e la leucemia a cellule capellute. I pazienti coinvolti nello studio non hanno piรน opzioni di trattamento curativo disponibili. Vemurafenib viene somministrato per via orale e il trattamento puรฒ durare fino a 28 giorni, con la possibilitร  di estensione in base alla risposta del paziente.

Lo studio mira a determinare l’attivitร  antitumorale di vemurafenib, valutando la risposta del tumore al trattamento. Altri aspetti considerati includono la durata della risposta, il controllo della malattia, la sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza complessiva. La sicurezza del trattamento viene monitorata secondo criteri standardizzati. Questo studio offre un’opportunitร  per esplorare l’uso di vemurafenib in una varietร  di tumori con alterazioni genetiche specifiche, fornendo un’opzione di trattamento per pazienti che non hanno altre alternative terapeutiche efficaci.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco vemurafenib, noto commercialmente come Zelboraf, in compresse rivestite da 240 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del vemurafenib saranno determinati dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

Il trattamento รจ progettato per essere continuativo, con monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la tollerabilitร  del farmaco.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli periodici per monitorare la risposta del tumore al vemurafenib.

Le valutazioni includeranno esami clinici e di laboratorio per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per adattare il trattamento se necessario.

4 fine del trattamento

Il trattamento con vemurafenib continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  opportuno, in base alla risposta del tumore e alla tolleranza del paziente.

Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali passi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 su una scala chiamata ECOG, o superiore al 50% su una scala chiamata Karnofsky.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se si รจ in etร  fertile, รจ necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace o praticare l’astinenza completa durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Le donne che allattano devono interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo dopo l’ultima dose.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato scritto.
  • Avere un tumore avanzato localmente o metastatico confermato da esami di laboratorio, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che รจ resistente o refrattario alla terapia standard, o per il quale non esiste una terapia standard appropriata.
  • Avere una mutazione BRAF V600 confermata in specifici tipi di tumore, come il cancro ai polmoni, alle ovaie, al colangiocarcinoma, alla tiroide, alla prostata, alla vescica, al sarcoma/GIST, al mieloma multiplo, alla leucemia linfatica cronica (CLL) o alla leucemia a cellule capellute (HCL).
  • Avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST 1.1 per i tumori solidi, o secondo criteri specifici per il mieloma multiplo, la leucemia linfatica cronica e la leucemia a cellule capellute.
  • Essere guariti da eventuali effetti collaterali di trattamenti antitumorali precedenti, con un intervallo di almeno 3 settimane per i trattamenti sistemici o radioterapici e almeno 5 emivite per i farmaci mirati.
  • Essere idonei dopo un periodo di sospensione di 4 settimane o equivalente a 5 emivite per qualsiasi farmaco sperimentale precedentemente assunto.
  • Avere una funzione ematologica, renale e epatica adeguata, con valori di laboratorio specifici entro i limiti normali.
  • Avere livelli normali di calcio, magnesio e potassio nel sangue.
  • Essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali (compresse di dimensioni 19 mm, che non possono essere masticate o schiacciate).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo o che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non sono ammessi i pazienti che non possono piรน ricevere trattamenti che potrebbero curare la loro malattia.
  • Non possono partecipare i pazienti che non presentano alterazioni genetiche specifiche nel gene bersaglio del farmaco vemurafenib.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
Cokrtw Hrttdxrljqj Domoncvaiiexj Vraipa La Roche-sur-Yon Francia
Irhcxgxu Sjoxvr Cywmsuvbn Avignone Francia
Hcknpgr Nydo Pontoise Francia
Cuanlq Oyguy Lagpjbl Lilla Francia
Clbkys Pdid Pvypw Angers Francia
Uxasx Mnb Gjpkauz Gfbsoy Hrbw Mmdakdttie Dd Gzjeyxrl Grenoble Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
08.10.2014

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vemurafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare i tumori che presentano alterazioni genomiche nel gene BRAF. Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  di una proteina anomala prodotta da queste alterazioni, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. Vemurafenib รจ somministrato come agente singolo, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti.

Malattie in studio:

Neoplasie metastatiche o localmente avanzate non resecabili con alterazioni genomiche BRAF โ€“ Queste neoplasie sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che non possono essere rimossi chirurgicamente. Presentano alterazioni specifiche nel gene BRAF, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Queste alterazioni possono portare a una crescita incontrollata delle cellule, rendendo il tumore piรน aggressivo. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della presenza di altre mutazioni genetiche. I pazienti con queste neoplasie non sono piรน candidati a trattamenti curativi standard.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:42

ID della sperimentazione:
2024-514904-14-00
Codice del protocollo:
UC-0105/1401
NCT ID:
NCT02304809
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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