Studio di Fase 2 su INCB099280 per Tumori Solidi Avanzati in Pazienti Non Trattati con Inibitori del Checkpoint Immunitario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti che non hanno mai ricevuto immunoterapia. Questi tumori possono essere stati trattati in precedenza con altre terapie. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare del farmaco INCB099280, somministrato in compresse rivestite con film. Le dosi testate sono di 400 mg, 600 mg e 800 mg, assunte due volte al giorno.

Il farmaco INCB099280 è un composto chimico sviluppato per trattare i tumori solidi avanzati. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto in precedenza trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio mira a determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e se mostra segni di efficacia nel controllo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 settimane. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se INCB099280 può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti con questi tipi di tumori. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati. Lo studio si concluderà nel 2024.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco INCB099280, disponibile in compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio del farmaco varia tra 400 mg, 600 mg e 800 mg, da assumere due volte al giorno (BID).

La scelta del dosaggio dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla valutazione medica.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso esami fisici, controllo dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG).

Vengono analizzati campioni di laboratorio per valutare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

La risposta può essere classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

5 controllo della malattia

Il controllo della malattia viene definito come la migliore risposta complessiva di CR, PR o stabilizzazione della malattia (SD) dopo almeno 15 settimane dall’inizio del trattamento.

La durata della risposta (DOR) viene calcolata dal momento della prima risposta confermata fino alla progressione della malattia o al decesso.

6 progressione della malattia e sopravvivenza

La progressione libera da malattia (PFS) viene misurata dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso.

La sopravvivenza globale (OS) viene calcolata dal momento della prima dose fino al decesso per qualsiasi causa.

7 concentrazione del farmaco nel plasma

La concentrazione di INCB099280 nel plasma viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Aver ricevuto una terapia sistemica precedente, con le seguenti condizioni: a. Non aver mai ricevuto immunoterapia b. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 c. Una delle seguenti condizioni di malattia: vedere il protocollo
  • Punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (tranne per UC, dove è permesso un punteggio fino a 2). Il punteggio ECOG è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Disponibilità a evitare di rimanere incinta o di diventare padre durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti di immunoterapia. L’immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico. Un tumore solido è un tipo di cancro che forma una massa di cellule anormali, e “avanzato” o “metastatico” significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
29.12.2023
Romania Romania
Non reclutando
28.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

INCB099280 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco viene somministrato a pazienti che non hanno mai ricevuto inibitori del checkpoint immunitario. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di INCB099280.

Tumori solidi ricorrenti o avanzati/metastatici – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. Quando un tumore è ricorrente, significa che è tornato dopo il trattamento. Se è avanzato o metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Questi tumori possono crescere e diffondersi rapidamente, influenzando il funzionamento degli organi colpiti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici possono non aver ricevuto precedentemente immunoterapia, ma potrebbero aver avuto altri trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:38

ID della sperimentazione:
2022-502716-37-00
Codice del protocollo:
INCB 99280-211
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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