Studio sull’efficacia della chemioterapia con acido folinico, fluorouracile e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma del colon stadio III e ctDNA positivo dopo chirurgia e chemioterapia adiuvante
Il cancro del colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon in stadio III o in stadio II ad alto rischio, che hanno giร subito un intervento chirurgico e ricevuto chemioterapia adiuvante. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di ulteriori trattamenti chemioterapici in pazienti con DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo, un indicatore di malattia residua minima, dopo il trattamento standard.
Il trattamento nello studio include l’uso di farmaci chemioterapici come FOLINIC ACID, FLUOROURACIL, IRINOTECAN, e Lonsurf (che contiene trifluridina e tipiracil). Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come soluzioni per iniezione o compresse rivestite. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio รจ progettato per determinare se questi trattamenti possono ritardare il ritorno della malattia.
I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la presenza di ctDNA. L’efficacia del trattamento sarร valutata in base al tempo di ricorrenza della malattia e alla sopravvivenza complessiva. Lo studio mira anche a capire come i trattamenti influenzano la qualitร della vita dei pazienti e la tollerabilitร dei farmaci utilizzati. I risultati aiuteranno a determinare se il trattamento aggiuntivo รจ benefico per i pazienti con cancro del colon che mostrano segni di malattia residua dopo il trattamento iniziale.
1inizio dello studio
Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia della chemioterapia in pazienti con DNA tumorale circolante positivo dopo chirurgia e chemioterapia adiuvante per carcinoma del colon-retto in stadio III.
Lo studio รจ aperto a pazienti di etร compresa tra 18 e 80 anni, con carcinoma del colon o del retto superiore completamente asportato e precedentemente trattato con chemioterapia standard.
2screening e conferma
Screening del DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo e conferma tramite analisi genetica avanzata (NGS) su campioni raccolti durante la visita di follow-up a 3 o 6 mesi dopo la chemioterapia adiuvante.
3trattamento
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: FOLFIRI o Trifluridina Tipiracil, oppure a un gruppo di sorveglianza.
Il trattamento FOLFIRI include l’uso di acido folinico, fluorouracile e irinotecan somministrati per via endovenosa.
Il trattamento con Trifluridina Tipiracil prevede l’assunzione orale di compresse rivestite con film.
4monitoraggio e valutazione
Monitoraggio regolare per valutare il tempo alla ricorrenza della malattia (TTR) e altri parametri come la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Valutazione della tollerabilitร dei trattamenti sperimentali e della qualitร della vita dei pazienti.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2029.
I risultati finali contribuiranno a determinare l’efficacia dei trattamenti nel prevenire la ricorrenza della malattia nei pazienti con ctDNA positivo.
Who Can Join the Study?
Aver avuto un tumore al colon o alla parte superiore del retto, di stadio III o stadio II ad alto rischio, completamente rimosso chirurgicamente e trattato con chemioterapia standard.
Aver avuto un test positivo per il ctDNA (un tipo di esame del sangue che cerca tracce di DNA tumorale) dopo 3 o 6 mesi dalla chemioterapia.
Avere un’etร compresa tra 18 e 80 anni. Se hai 70 anni o piรน, devi avere un punteggio superiore a 14 in un questionario chiamato G8, che valuta la salute generale degli anziani.
Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio inferiore a 2 nella scala WHO performance status, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร quotidiane.
Non avere segni di malattia visibili tramite esami come TAC (tomografia assiale computerizzata) o risonanza magnetica del fegato. In alcuni casi, puรฒ essere utilizzato anche un esame chiamato TEP (tomografia a emissione di positroni).
Avere una funzione ematologica adeguata, cioรจ avere un numero sufficiente di cellule del sangue sano.
Disporre di un campione di tumore disponibile per un’analisi chiamata NGS (sequenziamento di nuova generazione), che studia il DNA del tumore.
Aver firmato un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, che รจ un programma di assistenza sanitaria o previdenziale.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento completo, che include chirurgia e chemioterapia, per il carcinoma del colon o del retto superiore.
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia residua minima. Questo significa che non devono avere tracce di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue dopo il trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
Chemioterapia
La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per trattare i pazienti con cancro del colon-retto in stadio III o ad alto rischio in stadio II, dopo che hanno giร subito un intervento chirurgico e un ciclo di chemioterapia adiuvante. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di recidiva della malattia, specialmente nei pazienti con malattia residua minima rilevata tramite ctDNA.
Carcinoma del colon โ Il carcinoma del colon รจ un tipo di cancro che inizia nel colon, parte dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito utilizza i cookie per garantire agli utenti la migliore esperienza possibile, personalizzare contenuti e pubblicitร , offrire funzionalitร social e analizzare il traffico web. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, identificatori dei cookie e dati del browser.
Il trattamento dei tuoi dati personali avviene in conformitร con la Politica sulla privacy.
Cliccando su "Accetto e vado al sito", acconsenti all'uso dei cookie e al trattamento dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come l'adattamento delle pubblicitร alle tue preferenze e l'analisi dell'efficacia delle pubblicitร .
Hai il diritto di ritirare il consenso, accedere ai dati, correggerli, eliminarli o limitarne il trattamento. I dettagli sul trattamento dei dati personali sono disponibili nella Politica sulla privacy.
Numer nieprawidลowy!
Numer PWZL wykorzystywany jest jedynie do weryfikacji i nie jest nigdzie przechowywany po jej dokonaniu.
Numer nieprawidลowy!
Numer PWZL wykorzystywany jest jedynie do weryfikacji i nie jest nigdzie przechowywany po jej dokonaniu.
Francia 