Studio sugli effetti di Olmesartan medoxomil, Amlodipina e Idroclorotiazide nei pazienti con ipertensione primaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’ipertensione primaria, una condizione in cui la pressione sanguigna รจ costantemente alta senza una causa identificabile. L’obiettivo รจ capire come diversi farmaci per abbassare la pressione sanguigna influenzano i pazienti. I farmaci studiati includono amlodipina, olmesartan medoxomil, olmesartan medoxomil/amlodipina e idroclorotiazide. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l’ipertensione e vengono somministrati sotto forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio รจ identificare dei marcatori biologici, chiamati MOMICs, che possano prevedere come la pressione sanguigna di una persona risponderร  a questi trattamenti. I marcatori biologici sono sostanze nel corpo che possono fornire informazioni sulla salute di una persona. Lo studio prevede di monitorare la pressione sanguigna dei partecipanti per 24 ore per vedere come cambia con l’uso di ciascun farmaco. I partecipanti potrebbero ricevere uno dei farmaci o un placebo, e il trattamento durerร  fino a quattro settimane.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue e urina per analizzare i marcatori biologici. Queste analisi aiuteranno a capire meglio quali farmaci funzionano meglio per diversi tipi di pazienti. Lo studio mira a migliorare il trattamento dell’ipertensione, personalizzando le terapie in base alle caratteristiche individuali dei pazienti. I risultati potrebbero portare a un approccio piรน mirato nel trattamento dell’ipertensione, migliorando l’efficacia dei farmaci e riducendo gli effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio se ha un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e una pressione arteriosa sistolica di 130-164 mmHg nelle 24 ore.

Le pazienti di sesso femminile devono essere non in allattamento e non a rischio di gravidanza.

2 fase di wash-out

Se il paziente sta assumendo un singolo farmaco antipertensivo, deve interromperlo per un periodo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con uno dei seguenti farmaci: amlodipina, olmesartan medoxomil, olmesartan medoxomil/amlodipina o idroclorotiazide.

Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o compresse rivestite con film.

4 monitoraggio della pressione arteriosa

La pressione arteriosa del paziente viene monitorata per 24 ore per valutare la risposta al trattamento.

5 analisi dei biomarcatori

Vengono effettuate analisi del sangue e delle urine per identificare i biomarcatori MOMICs che possono prevedere la risposta alla terapia antipertensiva.

6 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente compila un questionario sugli effetti collaterali e il questionario SF-36 per documentare eventuali cambiamenti nei biomarcatori individuali e gli effetti avversi.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della capacitร  del profilo MOMICs di prevedere la riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore e durante la notte.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento dell’inclusione.
  • Pressione arteriosa sistolica di 24 ore compresa tra 130 e 164, che corrisponde a un’ipertensione di grado 1-2, senza l’uso di farmaci per abbassare la pressione (al momento dello screening per i pazienti senza trattamento precedente o dopo 4 settimane di sospensione del farmaco antipertensivo per i soggetti che usano un singolo farmaco antipertensivo al momento dello screening).
  • Indicazione per la terapia antipertensiva secondo le linee guida del 2023 della Societร  Europea di Ipertensione per la gestione dell’ipertensione arteriosa.
  • Le pazienti di sesso femminile devono non allattare e non essere a rischio di gravidanza per uno dei seguenti motivi: 1 anno postmenopausa, sterilitร  chirurgica, o disponibilitร  a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante tutto lo studio (sono consentiti contraccettivi orali, impianti contraccettivi approvati, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivi intrauterini o legatura delle tube).
  • Il soggetto non รจ trattato con farmaci antipertensivi o รจ trattato con un singolo farmaco antipertensivo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipertensione primaria (essenziale). Questo รจ un tipo di pressione alta che non ha una causa identificabile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.04.2024

Sedi dello studio

Olmesartan รจ un farmaco utilizzato per trattare la pressione alta. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni, permettendo al sangue di fluire piรน facilmente, il che puรฒ ridurre la pressione sanguigna e diminuire il rischio di complicazioni come ictus e infarto.

Amlodipina รจ un medicinale che aiuta a ridurre la pressione alta rilassando i vasi sanguigni. Questo facilita il flusso del sangue e aiuta a prevenire problemi cardiaci.

Idroclorotiazide รจ un diuretico che aiuta a ridurre la pressione alta eliminando il liquido in eccesso dal corpo attraverso l’urina. Questo aiuta a diminuire il volume del sangue e quindi la pressione sulle pareti dei vasi sanguigni.

Olmesartan/Amlodipina รจ una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per abbassare la pressione alta. Olmesartan rilassa i vasi sanguigni, mentre l’amlodipina aiuta a mantenere i vasi sanguigni rilassati, migliorando il flusso sanguigno e riducendo la pressione.

Malattie indagate:

Ipertensione primaria (essenziale) โ€“ รˆ una condizione cronica caratterizzata da un aumento persistente della pressione arteriosa senza una causa identificabile. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel tempo e puรฒ essere influenzata da fattori genetici, ambientali e di stile di vita. L’ipertensione primaria รจ spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma puรฒ portare a complicazioni se non gestita. Con il progredire della malattia, il cuore e i vasi sanguigni possono subire danni, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. La gestione della pressione arteriosa รจ fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:19

ID dello studio:
2023-505239-10-00
Codice del protocollo:
114516
NCT ID:
NCT05917275
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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