Studio sugli effetti di Olmesartan medoxomil, Amlodipina e Idroclorotiazide nei pazienti con ipertensione primaria

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’ipertensione primaria, una condizione in cui la pressione sanguigna è costantemente alta senza una causa identificabile. L’obiettivo è capire come diversi farmaci per abbassare la pressione sanguigna influenzano i pazienti. I farmaci studiati includono amlodipina, olmesartan medoxomil, olmesartan medoxomil/amlodipina e idroclorotiazide. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l’ipertensione e vengono somministrati sotto forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è identificare dei marcatori biologici, chiamati MOMICs, che possano prevedere come la pressione sanguigna di una persona risponderà a questi trattamenti. I marcatori biologici sono sostanze nel corpo che possono fornire informazioni sulla salute di una persona. Lo studio prevede di monitorare la pressione sanguigna dei partecipanti per 24 ore per vedere come cambia con l’uso di ciascun farmaco. I partecipanti potrebbero ricevere uno dei farmaci o un placebo, e il trattamento durerà fino a quattro settimane.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue e urina per analizzare i marcatori biologici. Queste analisi aiuteranno a capire meglio quali farmaci funzionano meglio per diversi tipi di pazienti. Lo studio mira a migliorare il trattamento dell’ipertensione, personalizzando le terapie in base alle caratteristiche individuali dei pazienti. I risultati potrebbero portare a un approccio più mirato nel trattamento dell’ipertensione, migliorando l’efficacia dei farmaci e riducendo gli effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio se ha un’età compresa tra 18 e 75 anni e una pressione arteriosa sistolica di 130-164 mmHg nelle 24 ore.

Le pazienti di sesso femminile devono essere non in allattamento e non a rischio di gravidanza.

2 fase di wash-out

Se il paziente sta assumendo un singolo farmaco antipertensivo, deve interromperlo per un periodo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con uno dei seguenti farmaci: amlodipina, olmesartan medoxomil, olmesartan medoxomil/amlodipina o idroclorotiazide.

Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o compresse rivestite con film.

4 monitoraggio della pressione arteriosa

La pressione arteriosa del paziente viene monitorata per 24 ore per valutare la risposta al trattamento.

5 analisi dei biomarcatori

Vengono effettuate analisi del sangue e delle urine per identificare i biomarcatori MOMICs che possono prevedere la risposta alla terapia antipertensiva.

6 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente compila un questionario sugli effetti collaterali e il questionario SF-36 per documentare eventuali cambiamenti nei biomarcatori individuali e gli effetti avversi.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della capacità del profilo MOMICs di prevedere la riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore e durante la notte.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell’inclusione.
  • Pressione arteriosa sistolica di 24 ore compresa tra 130 e 164, che corrisponde a un’ipertensione di grado 1-2, senza l’uso di farmaci per abbassare la pressione (al momento dello screening per i pazienti senza trattamento precedente o dopo 4 settimane di sospensione del farmaco antipertensivo per i soggetti che usano un singolo farmaco antipertensivo al momento dello screening).
  • Indicazione per la terapia antipertensiva secondo le linee guida del 2023 della Società Europea di Ipertensione per la gestione dell’ipertensione arteriosa.
  • Le pazienti di sesso femminile devono non allattare e non essere a rischio di gravidanza per uno dei seguenti motivi: 1 anno postmenopausa, sterilità chirurgica, o disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante tutto lo studio (sono consentiti contraccettivi orali, impianti contraccettivi approvati, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivi intrauterini o legatura delle tube).
  • Il soggetto non è trattato con farmaci antipertensivi o è trattato con un singolo farmaco antipertensivo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipertensione primaria (essenziale). Questo è un tipo di pressione alta che non ha una causa identificabile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sezlmwewz Ruiyali Usxtsazatx Mbnoxhx Cavuce Nimega Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.04.2024

Sedi della sperimentazione

Olmesartan è un farmaco utilizzato per trattare la pressione alta. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni, permettendo al sangue di fluire più facilmente, il che può ridurre la pressione sanguigna e diminuire il rischio di complicazioni come ictus e infarto.

Amlodipina è un medicinale che aiuta a ridurre la pressione alta rilassando i vasi sanguigni. Questo facilita il flusso del sangue e aiuta a prevenire problemi cardiaci.

Idroclorotiazide è un diuretico che aiuta a ridurre la pressione alta eliminando il liquido in eccesso dal corpo attraverso l’urina. Questo aiuta a diminuire il volume del sangue e quindi la pressione sulle pareti dei vasi sanguigni.

Olmesartan/Amlodipina è una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per abbassare la pressione alta. Olmesartan rilassa i vasi sanguigni, mentre l’amlodipina aiuta a mantenere i vasi sanguigni rilassati, migliorando il flusso sanguigno e riducendo la pressione.

Malattie in studio:

Ipertensione primaria (essenziale) – È una condizione cronica caratterizzata da un aumento persistente della pressione arteriosa senza una causa identificabile. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel tempo e può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e di stile di vita. L’ipertensione primaria è spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma può portare a complicazioni se non gestita. Con il progredire della malattia, il cuore e i vasi sanguigni possono subire danni, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. La gestione della pressione arteriosa è fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:27

ID della sperimentazione:
2023-505239-10-00
Codice del protocollo:
114516
NCT ID:
NCT05917275
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna