Studio sull’efficacia di rotigotina e rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su persone con Alzheimer lieve o moderato. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento combinato con due farmaci: rotigotina e rivastigmina. La rotigotina è somministrata tramite un cerotto transdermico, che rilascia il farmaco attraverso la pelle, mentre la rivastigmina è un altro farmaco usato per trattare i sintomi dell’Alzheimer. Il cerotto di rotigotina viene applicato una volta al giorno e rilascia 4 mg del farmaco in 24 ore.

Lo studio è progettato per durare 24 settimane e coinvolge partecipanti che riceveranno il trattamento combinato o un trattamento con placebo al posto della rotigotina. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle funzioni cognitive, in particolare quelle del lobo frontale del cervello, che sono importanti per la pianificazione e il controllo del comportamento. Lo studio è condotto in modo da non far sapere né ai partecipanti né ai ricercatori quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il paziente riceve un cerotto transdermico contenente rotigotina o un placebo. Il cerotto viene applicato sulla pelle e rilascia il farmaco nel corpo attraverso la pelle.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente applica il cerotto transdermico Neupro 4mg/24h o Neupro 2mg/24h ogni giorno per 24 settimane. Il cerotto deve essere sostituito ogni 24 ore.

In combinazione con il cerotto, il paziente assume rivastigmina alla dose di 9.5 mg/24 ore, anch’essa somministrata tramite un cerotto transdermico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 24 settimane di trattamento, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le funzioni cognitive del paziente, in particolare quelle del lobo frontale, vengono valutate per determinare l’efficacia della combinazione di rotigotina e rivastigmina rispetto al placebo.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il trattamento viene interrotto e il paziente partecipa a una valutazione finale per misurare eventuali cambiamenti nelle funzioni cognitive.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne che non possono avere figli, con una diagnosi di Alzheimer secondo i criteri IWG.
  • Età compresa tra 50 e 85 anni.
  • Esame MRI o tomografia computerizzata (CT) effettuato entro dodici mesi prima dell’inizio dello studio, che conferma la diagnosi di Alzheimer e esclude altre possibili cause di demenza, specialmente lesioni cerebrovascolari.
  • Dati di biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF) che supportano la diagnosi di Alzheimer misurati negli ultimi 3 anni, o una scansione PET positiva per amiloide negli ultimi 3 anni.
  • Stadio lieve o moderato di Alzheimer secondo il Mini-Mental State Examination (MMSE) con punteggio tra 18 e 26.
  • Punteggio totale di Clinical Dementia Rating (CDR) di 0.5 o 1, che indica una demenza lieve.
  • Evidenza di disfunzioni del lobo frontale valutate con un punteggio FAB di 14 o meno.
  • Assenza di depressione maggiore secondo la Geriatric Depression Scale (GDS) con punteggio inferiore a 5.
  • Almeno otto anni di istruzione formale.
  • Declino cognitivo documentato nei registri medici del paziente per più di sei mesi.
  • Un caregiver disponibile e che vive nella stessa casa o che interagisce con il paziente, disponibile se necessario per garantire la somministrazione del farmaco.
  • Pazienti che vivono a casa o in una casa di cura senza assistenza infermieristica continua.
  • Stato di salute generale accettabile per partecipare a uno studio clinico di 6 mesi.
  • Trattamento farmacologico stabile per qualsiasi altra condizione cronica per almeno un mese prima dello screening.
  • Nessun uso regolare di farmaci proibiti.
  • Consenso informato firmato dal paziente prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio e consenso firmato dal caregiver.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer da lieve a moderato. Il morbo di Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici dello studio, come la rotigotina e la rivastigmina. La rotigotina e la rivastigmina sono farmaci usati per trattare i sintomi di alcune malattie.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
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Hrxenfba Cjclqxb Sin Cuovyk Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
20.03.2024
Italia Italia
Reclutando
12.12.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rotigotina: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i sintomi del morbo di Parkinson e, in questo studio, viene valutato per il suo effetto sui pazienti con malattia di Alzheimer. Rotigotina agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, il che può aiutare a migliorare le funzioni cognitive, in particolare quelle del lobo frontale.

Rivastigmina: Questo farmaco è comunemente usato per trattare i sintomi della demenza associata alla malattia di Alzheimer. Rivastigmina aiuta a migliorare la comunicazione tra le cellule nervose nel cervello, aumentando i livelli di una sostanza chimica chiamata acetilcolina. Nello studio, viene utilizzata in combinazione con rotigotina per valutare l’efficacia nel migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con Alzheimer.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer da lieve a moderata – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con difficoltà nel ricordare eventi recenti e può progredire fino a influenzare il linguaggio, il pensiero e il comportamento. Con il tempo, le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane e a riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel corso degli anni. I cambiamenti nel cervello includono la formazione di placche e grovigli che danneggiano le cellule nervose. La malattia è più comune nelle persone anziane, ma non è una parte normale dell’invecchiamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:25

ID della sperimentazione:
2023-504602-11-00
Codice del protocollo:
DOPAD-3
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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