Studio sull’efficacia di Albaconazole e Fluconazole per la candidosi vulvovaginale acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della candidosi vulvovaginale acuta, un’infezione comune che colpisce l’area vaginale e vulvare, causando sintomi come prurito, bruciore e irritazione. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di una singola dose del farmaco albaconazolo rispetto al fluconazolo e al placebo. L’albaconazolo è un farmaco sperimentale somministrato in capsule rigide, mentre il fluconazolo è un trattamento già noto per questo tipo di infezione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei farmaci o del placebo. Il trattamento sarà somministrato per via orale, sotto forma di capsule. I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento osservando la riduzione dei sintomi e il miglioramento clinico dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio è determinare quale dose di albaconazolo sia più efficace nel curare la candidosi vulvovaginale acuta, confrontandola con il fluconazolo e il placebo. I risultati aiuteranno a capire se l’albaconazolo può essere un’opzione di trattamento valida per questa condizione. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

1 inizio dello studio

Dopo l’adesione allo studio, viene confermata la diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta attraverso un test rapido per l’antigene e una coltura positiva per Candida spp.

Viene fornito un consenso informato scritto, che deve essere firmato per partecipare allo studio.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: albaconazolo, fluconazolo o placebo.

Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una singola dose del farmaco assegnato. Le dosi di albaconazolo possono variare (XX, YY o ZZ mg).

Il fluconazolo viene somministrato come Diflucan 150 mg.

4 monitoraggio e valutazione

I partecipanti vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

La valutazione principale è la cura clinica, definita come un punteggio vulvovaginale pari a 0 alla visita finale.

5 visita finale

Alla visita finale, viene valutato il miglioramento dei sintomi e la cura clinica.

La percentuale di partecipanti che raggiungono la cura clinica viene confrontata tra i gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile e aver avuto il menarca, cioè la prima mestruazione.
  • Avere una diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta, che è un’infezione causata da un fungo chiamato Candida. La diagnosi deve includere almeno due dei seguenti sintomi: prurito, bruciore, irritazione, gonfiore, arrossamento o escoriazione, con almeno uno di intensità moderata. Inoltre, il test rapido per la Candida deve essere positivo e il pH vaginale deve essere uguale o inferiore a 4,5. La diagnosi deve essere confermata da una coltura positiva per Candida, che è un test di laboratorio per verificare la presenza del fungo.
  • Fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio dopo che è stato spiegato il suo scopo e come verranno utilizzati i dati.
  • Per le donne che possono avere figli, è necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come preservativi maschili o femminili, diaframmi, contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivi intrauterini, sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale (se definita come astenersi dai rapporti eterosessuali durante tutto il periodo di rischio associato al trattamento dello studio). Per i metodi di barriera come preservativi maschili, femminili e diaframmi, è raccomandato l’uso di due metodi di controllo delle nascite.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta, che è un’infezione da lievito che colpisce la zona vaginale e vulvare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio donne in gravidanza o persone con condizioni di salute particolari che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
10.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
10.11.2023

Sedi della sperimentazione

Albaconazole è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della vulvovaginite acuta da Candida. Questo farmaco viene somministrato in una singola dose e il suo obiettivo è valutare l’efficacia nel curare clinicamente l’infezione.

Fluconazolo è un farmaco antifungino comunemente utilizzato per trattare le infezioni da lieviti, come la vulvovaginite da Candida. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di albaconazole.

Malattie in studio:

Candidosi vulvovaginale acuta – È un’infezione fungina che colpisce la vagina e la vulva, causata principalmente dal fungo Candida albicans. Si manifesta con sintomi come prurito intenso, bruciore, arrossamento e secrezioni vaginali dense e bianche. La condizione può insorgere improvvisamente e i sintomi possono variare in intensità. Spesso si verifica in seguito a cambiamenti nell’equilibrio naturale dei batteri e dei lieviti nella vagina. Fattori come l’uso di antibiotici, la gravidanza o un sistema immunitario indebolito possono aumentare il rischio di sviluppare questa infezione. La candidosi vulvovaginale acuta è comune e può ripresentarsi in alcune donne.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:25

ID della sperimentazione:
2023-504727-32-00
Codice del protocollo:
DC13ALB/2/21
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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