Studio sull’Efficacia della Colecalciferolo per il Deficit di Vitamina D in Bambini e Adolescenti Obesi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del deficit di vitamina D in bambini e adolescenti obesi. L’obesità è una condizione in cui il corpo accumula troppo grasso, e può influenzare vari aspetti della salute, incluso il livello di vitamina D nel sangue. La vitamina D è importante per mantenere ossa forti e un sistema immunitario sano. Lo studio utilizza due forme di colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, che è una forma di vitamina D. I due trattamenti sono: ZYMAD 50 000 UI, una soluzione orale in fiale, e ZYMAD 10 000 UI/ml, una soluzione orale in gocce.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di due regimi di integrazione di vitamina D: uno che prevede una dose mensile e l’altro una dose giornaliera. Entrambi i metodi mirano ad aumentare il livello di vitamina D nel sangue dei partecipanti. I partecipanti allo studio sono bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni, che sono stati identificati come obesi secondo specifici parametri di crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tre mesi. I livelli di vitamina D nel sangue saranno misurati all’inizio e alla fine del trattamento per valutare l’efficacia di ciascun regime. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la densità minerale ossea e i livelli di calcio e fosforo nel sangue e nelle urine. Queste informazioni aiuteranno a capire quale metodo di integrazione è più efficace per migliorare i livelli di vitamina D nei bambini e adolescenti obesi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di vitamina D per via orale. Sono disponibili due forme di somministrazione: soluzione orale e gocce orali.

Il farmaco utilizzato è il ZYMAD, disponibile in due dosaggi: 50.000 UI in soluzione orale e 10.000 UI/ml in gocce orali.

2 regimi di somministrazione

Il trattamento prevede due regimi di somministrazione: un bolus mensile o una dose giornaliera.

L’obiettivo è aumentare il livello di vitamina D nel sangue nei bambini e adolescenti obesi.

3 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento (M0), vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di vitamina D, calcio e fosforo.

Vengono raccolti campioni di urina per analizzare calcio, fosforo e il rapporto calcio/creatinina.

4 valutazione intermedia

Dopo 3 mesi (M3), si ripetono i prelievi di sangue e urina per valutare i cambiamenti nei livelli di vitamina D e altri parametri.

Si verifica la quantità di trattamento assunta rispetto a quella teorica, attraverso un diario del paziente e la pesatura del trattamento restituito.

5 valutazione della densità ossea

Per i pazienti di età pari o superiore a 10 anni, viene effettuata una valutazione della densità minerale ossea (DXA) all’inizio del trattamento (M0).

I risultati vengono confrontati con i dati di controllo di un gruppo di riferimento sano.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei livelli di vitamina D nel sangue e altri parametri clinici.

L’obiettivo principale è determinare l’efficacia dei due regimi di somministrazione nel correggere il deficit di vitamina D.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 5 e meno di 18 anni.
  • Obesità definita da un BMI (Indice di Massa Corporea) superiore al 97° percentile per età e genere, secondo i riferimenti dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
  • Assenso del paziente e consenso scritto di entrambi i genitori o tutori legali.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema sanitario nazionale o beneficiarne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che non sono obesi. L’obesità è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo molto superiore a quello considerato sano per la sua altezza.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno condizioni di salute che potrebbero essere influenzate negativamente dalla somministrazione di vitamina D.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che stanno già assumendo integratori di vitamina D in dosi elevate.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno allergie note alla vitamina D o a qualsiasi componente del supplemento utilizzato nello studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno malattie croniche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
04.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vitamina D
La vitamina D è utilizzata in questo studio per trattare la carenza di vitamina D nei bambini e adolescenti obesi. Lo studio confronta due modalità di somministrazione: una dose mensile elevata (bolus) e una dose giornaliera. L’obiettivo è determinare quale metodo sia più efficace nell’aumentare i livelli di vitamina D nel sangue.

Malattie in studio:

Obesità infantile – L’obesità infantile è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo nei bambini e negli adolescenti. Questa condizione può influenzare negativamente la salute e il benessere generale, portando a problemi come difficoltà respiratorie, disturbi del sonno e dolori articolari. L’obesità infantile è spesso il risultato di una combinazione di fattori genetici, comportamentali e ambientali. I bambini obesi possono anche sperimentare problemi emotivi e sociali, come bassa autostima e isolamento sociale. La progressione dell’obesità infantile può portare a complicazioni a lungo termine, come il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. È importante affrontare questa condizione attraverso cambiamenti nello stile di vita e una maggiore consapevolezza alimentare.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:22

ID della sperimentazione:
2023-507089-18-00
Codice del protocollo:
69HCL18_0148
NCT ID:
NCT03516968
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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