Studio sull’effetto di Samuraciclib in combinazione con Elacestrant nel cancro al seno HR+ e HER2- avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che รจ avanzato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si tratta di un tipo di cancro al seno che รจ positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame combina due farmaci: samuraciclib e elacestrant. Samuraciclib รจ somministrato in forma di capsule, mentre elacestrant รจ disponibile in compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose ottimale di questi farmaci quando usati insieme e valutare la loro efficacia nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio รจ diviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla determinazione della dose migliore, mentre la seconda fase valuta quanto bene i farmaci funzionano nel controllare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, non operabile o trattabile con radioterapia a scopo curativo.

รˆ necessario avere una documentazione di tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

2 fase 1b: determinazione del dosaggio

In questa fase, l’obiettivo รจ determinare il dosaggio raccomandato per la fase 2 dei farmaci samuraciclib e elacestrant in combinazione.

I farmaci vengono somministrati per via orale. Samuraciclib รจ in forma di capsula, mentre elacestrant รจ disponibile in compresse rivestite con film da 345 mg e 86 mg.

3 fase 2: valutazione dell'efficacia

Questa fase mira a valutare l’efficacia della combinazione di samuraciclib e elacestrant in termini di sopravvivenza libera da progressione della malattia.

La durata della risposta e il tasso di risposta complessiva vengono monitorati per determinare l’efficacia del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il processo, vengono monitorati gli effetti collaterali e le anomalie di laboratorio per valutare la sicurezza dei farmaci.

Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche e i parametri farmacocinetici di samuraciclib e elacestrant.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati, che include la misurazione del cambiamento percentuale migliore nella dimensione del tumore.

La durata stimata del trial รจ fino al 1 giugno 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma della mammella con malattia metastatica o localmente avanzata, non trattabile con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
  • Documentazione di tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER) con o senza positivitร  al recettore del progesterone (PgR) basata sull’ultima biopsia del tumore. ER-positivitร  significa che almeno il 10% delle cellule sono colorate positivamente, indipendentemente dal risultato PgR.
  • Documentazione di negativitร  al HER2 basata su test locali sull’ultima biopsia del tumore. HER2-negativitร  significa un punteggio di immunoistochimica 0/1+ o negativo tramite test specifici.
  • Deve avere una delle seguenti condizioni secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1: malattia misurabile o malattia solo ossea con lesioni valutabili. I partecipanti che hanno ricevuto radiazioni precedenti all’osso devono avere almeno una lesione valutabile in un’area non irradiata.
  • Progressione documentata della malattia mentre si era in terapia o entro 6 mesi dalla fine della terapia piรน recente.
  • Deve aver ricevuto un inibitore dell’aromatasi in combinazione con un inibitore CDK4/6 in uno dei seguenti contesti: almeno 6 mesi di beneficio clinico su questa linea di terapia. I partecipanti che hanno ricevuto meno di 6 mesi di inibitore CDK4/6 a causa di problemi di tollerabilitร  possono comunque partecipare allo studio, a condizione che abbiano ricevuto almeno 6 mesi di inibitore dell’aromatasi.
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane.
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Curie Paris Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Iyawjtal Bxosrqot Bordeaux Francia
Iinnjura Pjnbvqgqbznrlmw Marsiglia Francia
Chiyoy Lynq Bwemdj Lione Francia
Iqqulrcj Dv Cfdiukspdsyd Dm L Oovvq Saint-Herblain Francia
Cswsavhf Vpeoae Hesc Le Mans Francia
Hwjtfylc Uedcnhupctki Vkqg D Hxgato Barcellona Spagna
Ciqvyoke Hpngtsvkhpsq Uvjiwktqkzfoc A Cvzbvs provincia della Coruรฑa Spagna
Hvmdjnsm Uldloeyboqpub Vxsgli Dh Lj Mtcknasx Sevilla Spagna
Cjfkbnc Uoymzigepcv Dc Nbdjcbr cittร  di Pamplona Spagna
Cncegyz Utsvuvymgjh De Nmtmeox Madrid Spagna
Htvmbbgy Ujkgysxqpubwk Hd Solgthmziqz Madrid Spagna
Htvpfgud Cfnbkj Di Bfrqmvhez Barcellona Spagna
Hstppijn Cqfbxtj Sta Cuzvdj Madrid Spagna
Ioceskid Cubaxx Dxaoskgkdulpxxbyu L'Hospitalet de Llobregat Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
24.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Samuraciclib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno metastatico o localmente avanzato. Viene testato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza. L’obiettivo รจ determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio e valutare quanto bene il farmaco possa rallentare la progressione del cancro.

Elacestrant รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno che รจ positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. In questo studio, viene combinato con samuraciclib per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel rallentare la progressione del cancro rispetto a quando vengono usati separatamente.

Malattie in studio:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:19

ID della sperimentazione:
2023-503846-30-00
Codice del protocollo:
CT7001_003
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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