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Studio sull’efficacia di BI 764532 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o altri carcinomi neuroendocrini

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumore polmonare a piccole cellule e altri tipi di carcinomi neuroendocrini che sono tornati o peggiorati dopo aver ricevuto trattamenti standard, inclusi regimi a base di platino. Questi tipi di tumori sono noti per la loro crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo. Il farmaco in esame รจ chiamato BI 764532, una soluzione per infusione che viene somministrata attraverso una flebo. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e attaccarle.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di due diversi dosaggi di BI 764532 nei pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, e il loro stato di salute sarร  monitorato attentamente per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se BI 764532 puรฒ offrire un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con questi tipi di tumori avanzati o metastatici. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per ottobre 2023.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 764532.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La soluzione per infusione รจ progettata per colpire specificamente le cellule tumorali.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta del tumore al farmaco viene monitorata regolarmente.

Gli esami includono valutazioni delle lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v 1.1, che sono standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

L’obiettivo รจ determinare se il tumore si riduce (risposta parziale o completa) o rimane stabile.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Questi eventi sono effetti collaterali che possono verificarsi durante il periodo di trattamento.

L’obiettivo รจ garantire che il trattamento sia sicuro e che gli effetti collaterali siano gestibili.

4 valutazione della durata della risposta

La durata della risposta viene misurata dal momento in cui si osserva una risposta confermata fino alla progressione della malattia o al decesso.

Questo aiuta a capire quanto tempo il trattamento rimane efficace.

5 sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione รจ il tempo che intercorre dall’inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o al decesso.

Questo parametro aiuta a valutare l’efficacia del trattamento nel ritardare la crescita del tumore.

6 sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale รจ il tempo dall’inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

Questo รจ un indicatore chiave dell’efficacia complessiva del trattamento.

7 valutazione degli esiti riportati dai pazienti

Gli esiti riportati dai pazienti vengono valutati utilizzando questionari specifici, come il punteggio del dominio del funzionamento fisico e del ruolo del questionario EORTC QLQ-C30.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi o femmine di etร  pari o superiore a 18 anni e almeno all’etร  legale di consenso nei paesi dove รจ superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Consenso informato scritto e datato, firmato in conformitร  con le linee guida internazionali e la legislazione locale prima dell’ammissione allo studio.
  • Cancro confermato tramite esame istologico o citologico, con i seguenti tipi:
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
    • Carcinoma neuroendocrino extra-polmonare (epNEC), esclusi alcuni tipi specifici
    • Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone (LCNEC)

    I pazienti devono aver avuto una progressione o una ricaduta dopo le terapie standard:

    • SCLC: dopo almeno due linee di terapia precedenti, inclusa almeno una a base di platino
    • epNEC/LCNEC: dopo almeno una terapia a base di platino
  • Punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Lesioni misurabili come definite da criteri specifici entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale conservato.
  • Funzione adeguata degli organi come definito nel protocollo dello studio.
  • Tutte le tossicitร  legate a terapie anti-cancro precedenti devono essere risolte a un livello accettabile prima dell’inizio del trattamento nello studio. Alcune condizioni come la perdita di capelli, la neuropatia periferica, la stanchezza e i disturbi endocrini controllati possono essere a un livello leggermente piรน alto.
  • Donne in etร  fertile e uomini in grado di avere figli devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente. Una lista di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri รจ fornita nelle informazioni per i partecipanti e nel protocollo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore chiamato carcinoma neuroendocrino extra-polmonare che non rientra nei criteri specificati.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma polmonare a piccole cellule che non hanno avuto una progressione o una ricaduta dopo almeno due trattamenti precedenti, incluso almeno un trattamento a base di platino.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma neuroendocrino a grandi cellule che non rientrano nei criteri specificati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione o una ricaduta dopo almeno un trattamento a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una conferma istologica o citologica di malattia avanzata o metastatica.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.11.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
20.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non reclutando
07.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
24.10.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

BI 764532: Questo farmaco รจ un agente che mira a colpire una proteina specifica chiamata DLL3, presente su alcune cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo รจ quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato o altri tipi di carcinomi neuroendocrini che sono ricomparsi o non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Malattie indagate:

Carcinoma neuroendocrino extra-polmonare โ€“ Questo tipo di carcinoma si sviluppa in cellule neuroendocrine situate al di fuori dei polmoni. Le cellule neuroendocrine sono specializzate nel rilascio di ormoni nel sangue in risposta a segnali del sistema nervoso. Il carcinoma neuroendocrino extra-polmonare puรฒ manifestarsi in diverse parti del corpo, come il tratto gastrointestinale o il pancreas. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali ad altri organi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e sintomi specifici a seconda della localizzazione del tumore. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami istologici o citologici.

Carcinoma polmonare a piccole cellule โ€“ Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato da cellule tumorali piccole e rotonde che si sviluppano rapidamente nei polmoni. รˆ noto per la sua crescita veloce e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La malattia รจ spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite biopsia e imaging. รˆ considerato uno dei tipi piรน aggressivi di cancro ai polmoni.

Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule โ€“ Questo carcinoma si sviluppa nei polmoni e presenta cellule tumorali di dimensioni maggiori rispetto al carcinoma a piccole cellule. รˆ un tipo raro di tumore polmonare che combina caratteristiche dei carcinomi neuroendocrini e dei carcinomi a grandi cellule. La progressione della malattia puรฒ essere rapida, con una tendenza a diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere tosse, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami istologici e imaging. La malattia richiede un’attenta valutazione per distinguere tra altri tipi di tumori polmonari.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:08

Trial ID:
2023-504247-13-00
Protocol code:
1438-0005
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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