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Studio su RVT-3101 per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico si concentra su persone con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato RO7790121, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco in studio è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere l’infiammazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori valuteranno anche se il trattamento aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Crohn e a migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Il consenso informato è un documento che conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

2 visita di base

Durante la visita di base, viene confermata la diagnosi di malattia di Crohn attraverso documentazione appropriata.

Viene valutato il punteggio CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) per determinare l’attività della malattia.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco RO7790121 viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dallo studio, ma non specificate nel dettaglio.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Vengono registrati eventuali eventi avversi (TEAEs, SAEs) e quelli che portano all’interruzione del trattamento.

5 valutazione dei risultati

A 14 settimane, viene valutata la risposta endoscopica e la remissione clinica.

La risposta endoscopica è definita come una riduzione del SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) di almeno il 50% rispetto alla visita di base.

La remissione clinica è definita da un punteggio CDAI inferiore a 150.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2029.

I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, secondo le linee guida locali, prima di partecipare a qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se hai un’età compresa tra 18 e 75 anni (o l’età del consenso secondo le linee guida locali se hai almeno 18 anni).
  • Devi avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn ileale, ileocolonica o colica da almeno 12 settimane (circa 3 mesi) prima della visita iniziale dello studio. Deve essere disponibile e registrata una documentazione appropriata che confermi la diagnosi tramite biopsia.
  • Il tuo punteggio CDAI deve essere compreso tra 220 e 450 al momento dello screening. Il CDAI è un indice che misura la gravità della malattia di Crohn e deve essere valutato prima della colonscopia di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
23.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
07.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
–
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
27.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RO7790121 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. È stato studiato per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave. L’obiettivo principale del trial era valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei pazienti.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:07

ID della sperimentazione:
2023-504265-23-00
Codice del protocollo:
GA45392/RVT-3101-201
NCT ID:
NCT05910528
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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