Studio su volrustomig per pazienti adulti con tumori solidi avanzati con strutture linfoidi terziarie mature

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati. Questi tumori sono cresciuti e si sono diffusi ad altre parti del corpo, rendendo difficile la loro rimozione chirurgica. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato volrustomig, noto anche con il codice MEDI5752. Questo farmaco è una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo, e agisce come un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a specifiche proteine nel corpo, in questo caso, PD-1 e CTLA-4, che sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’attività antitumorale di volrustomig in due gruppi di pazienti: quelli che non hanno mai ricevuto trattamenti immunoterapici (coorte A) e quelli che hanno già ricevuto trattamenti con inibitori PD1/PDL1 (coorte B). I partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento, con particolare attenzione alla riduzione del tumore. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con volrustomig e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire meglio come questo farmaco può essere utilizzato per trattare i tumori solidi avanzati e se può offrire un beneficio clinico significativo ai pazienti. Lo studio mira anche a correlare le caratteristiche del microambiente tumorale con i risultati dei pazienti, come la risposta al trattamento e la sopravvivenza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco volrustomig.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco.

La valutazione dell’attività antitumorale sarà basata su criteri di risposta oggettiva (ORR) secondo il sistema RECIST v1.1.

Saranno eseguite analisi radiologiche centralizzate per valutare la risposta al trattamento.

3 valutazione dei benefici clinici

Il tasso di beneficio clinico a 24 settimane sarà valutato per determinare l’efficacia del trattamento.

La risposta complessiva migliore durante il periodo di trattamento sarà registrata.

4 durata della risposta e sopravvivenza

La durata della risposta sarà misurata dal momento della documentazione della risposta del tumore fino alla progressione della malattia.

La sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni sarà monitorata, così come la sopravvivenza complessiva.

5 profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza del volrustomig sarà valutato durante tutto il periodo del trial.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse saranno documentati e gestiti secondo le linee guida del trial.

6 analisi finale

Alla fine del trial, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

I risultati contribuiranno a valutare il potenziale del volrustomig come opzione terapeutica per i tumori solidi avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Tumore solido confermato tramite esame istologico.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Funzioni ematologiche, renali, metaboliche, epatiche e cardiache adeguate, come specificato nei dettagli del protocollo.
  • Progressione della malattia dopo un trattamento precedente o in fase iniziale per alcuni tipi di cancro, con un massimo di tre linee di trattamento sistemico per la malattia metastatica.
  • Recupero a un livello di gravità pari o inferiore a 1 da qualsiasi effetto collaterale derivante da trattamenti precedenti, ad eccezione della perdita di capelli.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’ingresso nello studio e ripeterlo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Le donne devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato scritto e firmato volontariamente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Possesso di un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Partecipanti che non hanno mai ricevuto inibitori PD1/PDL1 (coorte A) o che hanno sviluppato resistenza secondaria a questi inibitori (coorte B).
  • Presenza di strutture linfoidi terziarie mature, confermata tramite analisi specifiche.
  • Malattia avanzata non operabile o metastatica.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, al di fuori di qualsiasi area precedentemente irradiata.
  • Almeno un sito tumorale che può essere biopsiato per scopi di ricerca.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Peso corporeo superiore a 35 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi in fase avanzata o metastatica. I tumori solidi sono quelli che formano masse, come il cancro al seno o al polmone.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Volrustomig (MEDI5752) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi con strutture linfoidi terziarie mature. Questo farmaco è progettato per stimolare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo principale del trial è valutare l’attività antitumorale di volrustomig in due gruppi di pazienti: quelli che non hanno mai ricevuto terapie immuno-oncologiche e quelli che hanno già esperienza con trattamenti PD1/PDL1.

Malattie in studio:

Tumori solidi metastatici – I tumori solidi metastatici sono una categoria di cancro in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il seno, il colon o la prostata, e successivamente metastatizzare in organi distanti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi colpiti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:53

ID della sperimentazione:
2023-503451-94-00
Codice del protocollo:
2023-01
NCT ID:
NCT05888857
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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