Studio su Venetoclax, Carfilzomib e Desametasone per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Venetoclax, noto anche come ABT-199, Carfilzomib (conosciuto anche come Kyprolis), e Desametasone. Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, Carfilzomib รจ un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali, e Desametasone รจ un tipo di cortisone che riduce l’infiammazione e aiuta a controllare i sintomi del cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione di farmaci nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Inoltre, si vuole osservare come i pazienti rispondono al trattamento, in particolare quelli con una specifica caratteristica genetica chiamata t(11;14). I partecipanti riceveranno i farmaci in dosi specifiche e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i pazienti saranno seguiti da vicino per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare il mieloma multiplo, migliorando cosรฌ le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone, venetoclax e carfilzomib.

La dexamethasone viene assunta per via orale sotto forma di compresse da 4 mg.

Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il carfilzomib viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico.

La dose di venetoclax puรฒ variare tra 400 mg e 800 mg, a seconda delle necessitร  del trattamento.

Il carfilzomib viene somministrato in dosi di 60 mg.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

Viene valutata la risposta al trattamento, inclusa la risposta parziale molto buona o migliore.

Si esaminano i tassi di risposta secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).

4 valutazione della malattia residua minima

La malattia residua minima viene valutata nel midollo osseo utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre la presenza di cellule tumorali.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 21 gennaio 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un punteggio di prestazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o meno. Questo punteggio valuta quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere un mieloma multiplo che รจ ricomparso o non ha risposto al trattamento piรน recente.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente per il mieloma multiplo.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile al momento dello screening, che puรฒ essere determinata attraverso specifici esami del sangue o delle urine.
  • Il paziente deve soddisfare determinati parametri di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina, e avere una funzione renale e epatica adeguata.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legale, deve firmare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se il paziente รจ una donna in etร  fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il mieloma multiplo. Una ricaduta significa che la malattia รจ tornata dopo il trattamento, mentre resistente significa che la malattia non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
11.01.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.11.2020

Sedi della sperimentazione

Venetoclax รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

Carfilzomib รจ un farmaco che agisce come inibitore del proteasoma. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo e aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali distruggendo le proteine che le cellule cancerose necessitano per sopravvivere.

Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo puรฒ portare a danni ossei, problemi renali, un sistema immunitario indebolito e un basso numero di globuli rossi. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. I pazienti possono sperimentare dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:46

ID della sperimentazione:
2023-505659-27-00
Codice del protocollo:
M15-538
NCT ID:
NCT02899052
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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