Studio sull’efficacia di morfina, lidocaina e bupivacaina nella chirurgia urologica robotica per pazienti con tumori renali o ureterali, calcoli renali o reflusso renale

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a chirurgia robotica assistita per problemi al tratto urinario superiore, come tumori renali o ureterali, calcoli renali o reflusso renale. L’obiettivo รจ capire se l’uso di analgesia spinale con bupivacaina e morfina possa migliorare il recupero post-operatorio. La bupivacaina รจ un anestetico locale che aiuta a ridurre il dolore, mentre la morfina รจ un potente antidolorifico. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione nella colonna vertebrale.

Un altro trattamento studiato รจ l’uso di lidocaina somministrata per via endovenosa. La lidocaina รจ un anestetico locale che puรฒ essere usato per ridurre il dolore durante e dopo l’intervento chirurgico. Lo studio confronta l’efficacia di questi trattamenti nel migliorare la qualitร  del recupero post-operatorio, misurata attraverso una scala chiamata “Quality of Recovery 15”.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare il loro recupero. Saranno raccolti dati sul dolore, la durata della degenza ospedaliera e altri aspetti del recupero. Lo scopo รจ determinare quale trattamento possa offrire il miglior supporto per i pazienti sottoposti a questo tipo di chirurgia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene programmato per un intervento chirurgico robot-assistito del tratto urinario superiore.

Viene fornito consenso informato orale e scritto dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio.

2 preparazione preoperatoria

Prima dell’intervento, viene valutato il punteggio QoR-15 per misurare la qualitร  del recupero.

Il paziente riceve informazioni su eventuali farmaci che verranno somministrati durante l’intervento.

3 somministrazione dei farmaci

Durante l’intervento, al paziente possono essere somministrati morfina per via intratecale o lidocaina per via endovenosa.

La bupivacaina puรฒ essere utilizzata come analgesico spinale in combinazione con la morfina.

4 intervento chirurgico

L’intervento chirurgico viene eseguito in anestesia generale con assistenza robotica.

Viene monitorato il tempo dall’arrivo in sala operatoria all’inizio dell’intervento e dalla fine dell’intervento all’uscita dalla sala operatoria.

5 recupero postoperatorio

Il punteggio QoR-15 viene valutato il primo giorno postoperatorio per misurare la qualitร  del recupero.

Viene monitorato il dolore a riposo e durante il movimento, cosรฌ come l’incidenza di complicazioni postoperatorie fino al 30ยฐ giorno.

6 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali, come prurito o depressione respiratoria.

Viene valutata la necessitร  di oppioidi dopo la dimissione e il tempo trascorso fuori dal letto nei primi tre giorni postoperatori.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico elettivo assistito da robot sulle vie urinarie superiori in uno degli ospedali partecipanti. “Elettivo” significa che l’intervento รจ pianificato in anticipo e non รจ un’emergenza.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato sia orale che scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio. “Consenso informato” significa che il paziente comprende lo studio e accetta di partecipare.
  • Il paziente puรฒ essere di qualsiasi sesso, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di etร  specifica, che include adulti e anziani.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di un tumore maligno (cancro) ai reni o agli ureteri.
  • Presenza di un tumore benigno (non canceroso) ai reni o agli ureteri.
  • Presenza di calcoli renali (pietre nei reni).
  • Presenza di reflusso renale, una condizione in cui l’urina scorre all’indietro dai reni verso la vescica.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
09.04.2024

Trial locations

Morfina: La morfina รจ un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio, viene somministrata per via intratecale, cioรจ direttamente nel liquido spinale, per migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica robot-assistita.

Lidocaina: La lidocaina รจ un anestetico locale che puรฒ essere somministrato per via endovenosa per ridurre il dolore. In questo studio, viene utilizzata per valutare il suo effetto sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica robot-assistita.

Bupivacaina: La bupivacaina รจ un anestetico locale utilizzato per intorpidire una specifica area del corpo. In questo studio, viene somministrata insieme alla morfina per via intratecale per vedere se migliora il recupero dopo l’intervento chirurgico.

Neoplasia renale o ureterale โ€“ Si tratta di una crescita anomala di cellule nel rene o nell’uretere, che puรฒ essere maligna o benigna. Le neoplasie maligne possono diffondersi ad altre parti del corpo, mentre quelle benigne tendono a rimanere localizzate. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione dipende dal tipo e dalla natura della neoplasia.

Tumore benigno renale o ureterale โ€“ รˆ una massa non cancerosa che si forma nel rene o nell’uretere. Questi tumori non si diffondono ad altre parti del corpo e spesso non causano sintomi significativi. Tuttavia, possono crescere e causare dolore o ostruzione delle vie urinarie. La loro crescita รจ generalmente lenta.

Calcolosi renale โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dalla formazione di calcoli nei reni. Questi calcoli possono causare dolore intenso, noto come colica renale, quando si muovono attraverso le vie urinarie. La condizione puรฒ portare a infezioni o danni ai reni se non trattata. I calcoli possono variare in dimensione e composizione.

Reflusso renale โ€“ รˆ una condizione in cui l’urina scorre all’indietro dalla vescica verso i reni. Questo puรฒ portare a infezioni ricorrenti delle vie urinarie e danni ai reni nel tempo. Il reflusso รจ spesso causato da un problema con le valvole che controllano il flusso dell’urina. La gravitร  del reflusso puรฒ variare da lieve a grave.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:37

Trial ID:
2023-505941-21-00
Protocol code:
01
NCT ID:
NCT06349668
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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