Studio sull’iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali per l’osteoartrite del ginocchio in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigiditร  nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia clinica di un’iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico. Queste cellule, indicate con il codice allo-AD-MSC-2023, sono ottenute da tessuto adiposo e possono aiutare a ridurre i sintomi dell’artrosi del ginocchio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione nel ginocchio, che potrebbe contenere le cellule staminali o un placebo. Le cellule staminali sono cellule speciali che possono trasformarsi in diversi tipi di cellule e aiutare nella riparazione dei tessuti. Lo studio mira a capire se queste cellule possono migliorare i sintomi dell’artrosi del ginocchio rispetto a un placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare i sintomi del ginocchio e la sicurezza del trattamento.

Oltre alle cellule staminali, nello studio verrร  utilizzata una soluzione di cloruro di sodio per l’infusione, che รจ una soluzione salina comunemente usata in medicina. Lo studio esplorerร  come le cellule staminali influenzano i sintomi del ginocchio e se possono contribuire alla rigenerazione della cartilagine. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento puรฒ essere una nuova opzione per le persone con artrosi del ginocchio.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 40 e 74 anni, soffrire di dolore cronico al ginocchio da almeno 6 mesi e avere un’osteoartrite di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren Lawrence.

2 trattamento

Il paziente riceve un’iniezione intra-articolare nel ginocchio. Il trattamento puรฒ consistere in cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo o in un placebo.

Le cellule staminali sono somministrate sotto forma di sospensione per iniezione in siringa pre-riempita.

3 monitoraggio iniziale

Per i primi 30 giorni dopo il trattamento, il paziente tiene un diario del dolore per monitorare i sintomi del ginocchio.

Eventuali eventi avversi vengono registrati durante il primo anno dopo il trattamento.

4 valutazioni periodiche

Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare i sintomi del ginocchio utilizzando il punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Score).

Vengono effettuati test per valutare la rigenerazione della cartilagine tramite risonanza magnetica (MRI) e per misurare il dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2027.

I risultati finali includeranno l’analisi dei sintomi del ginocchio, la rigenerazione della cartilagine e altri parametri clinici rilevanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 40 e meno di 75 anni.
  • Avere dolore cronico al ginocchio da almeno 6 mesi, con un punteggio di dolore di 4 o superiore su una scala numerica quando il dolore รจ al massimo.
  • Avere un’osteoartrite di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren Lawrence, con uno spazio articolare di 1-3 mm. L’osteoartrite รจ una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigiditร .
  • Avere una radiografia dell’anca, del ginocchio e della caviglia che mostri una deformitร  in valgo o varo non superiore a 5 gradi. Valgo e varo si riferiscono all’allineamento delle gambe.
  • Avere un’osteoartrite nel compartimento mediale, laterale o in entrambi i compartimenti del ginocchio.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Parlare danese.
  • Essere legalmente competenti e in grado di firmare il consenso scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoartrite del ginocchio. L’osteoartrite รจ una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigiditร .
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
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Sedi della sperimentazione

Cellule staminali mesenchimali allogeniche: Queste cellule sono derivate dal tessuto adiposo e vengono iniettate direttamente nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo รจ valutare la loro sicurezza ed efficacia nel migliorare i sintomi del ginocchio nei pazienti con osteoartrite. Le cellule staminali mesenchimali possono aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati.

Malattie in studio:

Osteoartrosi del ginocchio โ€“ L’osteoartrosi del ginocchio รจ una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore e rigiditร  nell’articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione del range di movimento e sensazione di instabilitร . La malattia tende a progredire lentamente, peggiorando con l’etร  e l’uso continuo dell’articolazione. Puรฒ influenzare la qualitร  della vita, limitando le attivitร  quotidiane e la mobilitร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:32

ID della sperimentazione:
2023-506088-33-00
NCT ID:
NCT05933434
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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