Studio sull’efficacia di Imatinib per pazienti con ictus ischemico acuto

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Promotore

Karolinska Institutet

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando un’improvvisa perdita di funzione neurologica. Il trattamento in esame è limatinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film o come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio è verificare se l’imatinib, somministrato entro 8 ore dall’inizio dei sintomi e continuato per 6 giorni, possa migliorare il recupero funzionale a tre mesi dall’ictus ischemico acuto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno imatinib o un placebo. Il farmaco sarà somministrato in una dose giornaliera di 800 mg. I partecipanti saranno seguiti per valutare il loro recupero funzionale e neurologico a 24 ore, 7 giorni e 3 mesi. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali e per la presenza di emorragie cerebrali o edema cerebrale attraverso esami di imaging dopo il trattamento.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra il gruppo che riceve imatinib e quello che riceve il placebo, con l’obiettivo di determinare se il farmaco possa portare a un miglioramento significativo nella scala di valutazione della disabilità a tre mesi. Inoltre, verranno valutati l’indipendenza funzionale, gli esiti neurologici e la mortalità a tre mesi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con imatinib deve iniziare entro 8 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’ictus ischemico acuto.

La somministrazione del farmaco avviene per via orale.

2 dosaggio e durata

La dose giornaliera di imatinib è di 800 mg.

Il trattamento deve essere continuato per un periodo di 6 giorni.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio della condizione neurologica avviene a 24 ore e a 7 giorni dall’inizio del trattamento, o al momento della dimissione se avviene prima.

4 valutazione a tre mesi

La valutazione dell’esito funzionale avviene a tre mesi dall’inizio del trattamento.

L’obiettivo principale è un miglioramento della scala modificata di Rankin (mRS) nel gruppo trattato con imatinib rispetto al placebo.

5 esiti secondari

Gli esiti secondari includono l’indipendenza funzionale a tre mesi, l’esito neurologico, la frequenza e il grado di emorragia intracerebrale e edema cerebrale, eventi avversi gravi e non gravi, e la mortalità a tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

Deve esserci una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, che è un problema improvviso nel cervello causato da una mancanza di flusso sanguigno, con un deficit neurologico che corrisponde a 6 punti o più nel punteggio NIHSS, un sistema di valutazione per misurare la gravità dell’ictus.
Età compresa tra 18 e 89 anni.
I pazienti devono essere inclusi nello studio il prima possibile, ma non oltre 8 ore dall’inizio dei sintomi o dall’ultima volta che sono stati visti bene. Per i pazienti che si svegliano con un ictus, devono essere inclusi entro 6 ore dal risveglio, a condizione che soddisfino gli altri criteri.
Se viene eseguita la trombolisi endovenosa (un trattamento per sciogliere i coaguli di sangue), deve essere in accordo con le linee guida dell’Organizzazione Europea per l’Ictus del 2021 e iniziata entro 4,5 ore dall’inizio dell’ictus.
Se viene eseguita la trombectomia endovascolare (una procedura per rimuovere un coagulo di sangue), deve essere in accordo con le linee guida del 2019 e deve essere confermata da una scansione che mostra un’ostruzione in specifiche arterie del cervello. La trombectomia deve essere iniziata entro 8 ore dall’inizio dei sintomi o entro 6 ore per chi si sveglia con un ictus.
Il paziente deve essere in grado di prendere decisioni e deve aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio, per la raccolta e l’archiviazione dei dati e per le procedure di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico acuto. Un ictus ischemico acuto è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
Non possono partecipare persone che non possono iniziare il trattamento entro 8 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco per 6 giorni consecutivi.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 80 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non ancora reclutando	07.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Imatinib è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare se il suo utilizzo, iniziato entro 8 ore dall’insorgenza dei sintomi e somministrato per 6 giorni, possa migliorare l’esito funzionale a tre mesi dopo un ictus ischemico acuto.

Malattie in studio:

Ictus ischemico

Ictus ischemico acuto – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. Un trattamento tempestivo è cruciale per ridurre i danni cerebrali e migliorare il recupero. L’ictus ischemico è una delle principali cause di disabilità a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:31

ID della sperimentazione:

2023-506178-11-00

Codice del protocollo:

I-Stroke II

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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