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Studio sull’efficacia di Imatinib per pazienti con ictus ischemico acuto

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello รจ bloccato, causando un’improvvisa perdita di funzione neurologica. Il trattamento in esame รจ limatinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film o come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se l’imatinib, somministrato entro 8 ore dall’inizio dei sintomi e continuato per 6 giorni, possa migliorare il recupero funzionale a tre mesi dall’ictus ischemico acuto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno imatinib o un placebo. Il farmaco sarร  somministrato in una dose giornaliera di 800 mg. I partecipanti saranno seguiti per valutare il loro recupero funzionale e neurologico a 24 ore, 7 giorni e 3 mesi. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali e per la presenza di emorragie cerebrali o edema cerebrale attraverso esami di imaging dopo il trattamento.

Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra il gruppo che riceve imatinib e quello che riceve il placebo, con l’obiettivo di determinare se il farmaco possa portare a un miglioramento significativo nella scala di valutazione della disabilitร  a tre mesi. Inoltre, verranno valutati l’indipendenza funzionale, gli esiti neurologici e la mortalitร  a tre mesi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con imatinib deve iniziare entro 8 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’ictus ischemico acuto.

La somministrazione del farmaco avviene per via orale.

2 dosaggio e durata

La dose giornaliera di imatinib รจ di 800 mg.

Il trattamento deve essere continuato per un periodo di 6 giorni.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio della condizione neurologica avviene a 24 ore e a 7 giorni dall’inizio del trattamento, o al momento della dimissione se avviene prima.

4 valutazione a tre mesi

La valutazione dell’esito funzionale avviene a tre mesi dall’inizio del trattamento.

L’obiettivo principale รจ un miglioramento della scala modificata di Rankin (mRS) nel gruppo trattato con imatinib rispetto al placebo.

5 esiti secondari

Gli esiti secondari includono l’indipendenza funzionale a tre mesi, l’esito neurologico, la frequenza e il grado di emorragia intracerebrale e edema cerebrale, eventi avversi gravi e non gravi, e la mortalitร  a tre mesi.

Who Can Join the Study?

  • Deve esserci una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, che รจ un problema improvviso nel cervello causato da una mancanza di flusso sanguigno, con un deficit neurologico che corrisponde a 6 punti o piรน nel punteggio NIHSS, un sistema di valutazione per misurare la gravitร  dell’ictus.
  • Etร  compresa tra 18 e 89 anni.
  • I pazienti devono essere inclusi nello studio il prima possibile, ma non oltre 8 ore dall’inizio dei sintomi o dall’ultima volta che sono stati visti bene. Per i pazienti che si svegliano con un ictus, devono essere inclusi entro 6 ore dal risveglio, a condizione che soddisfino gli altri criteri.
  • Se viene eseguita la trombolisi endovenosa (un trattamento per sciogliere i coaguli di sangue), deve essere in accordo con le linee guida dell’Organizzazione Europea per l’Ictus del 2021 e iniziata entro 4,5 ore dall’inizio dell’ictus.
  • Se viene eseguita la trombectomia endovascolare (una procedura per rimuovere un coagulo di sangue), deve essere in accordo con le linee guida del 2019 e deve essere confermata da una scansione che mostra un’ostruzione in specifiche arterie del cervello. La trombectomia deve essere iniziata entro 8 ore dall’inizio dei sintomi o entro 6 ore per chi si sveglia con un ictus.
  • Il paziente deve essere in grado di prendere decisioni e deve aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio, per la raccolta e l’archiviazione dei dati e per le procedure di follow-up.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico acuto. Un ictus ischemico acuto รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non possono iniziare il trattamento entro 8 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco per 6 giorni consecutivi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
07.11.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Imatinib รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare se il suo utilizzo, iniziato entro 8 ore dall’insorgenza dei sintomi e somministrato per 6 giorni, possa migliorare l’esito funzionale a tre mesi dopo un ictus ischemico acuto.

Malattie indagate:

Ictus ischemico acuto โ€“ L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltร  nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La gravitร  dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. Un trattamento tempestivo รจ cruciale per ridurre i danni cerebrali e migliorare il recupero. L’ictus ischemico รจ una delle principali cause di disabilitร  a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:19

Trial ID:
2023-506178-11-00
Protocol code:
I-Stroke II
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia