Studio sull’uso di acido acetilsalicilico e atorvastatina nel cancro alla prostata resistente alla castrazione

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Promotore

Institut Gustave Roussy

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione è una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. Questo studio clinico di Fase III esamina l’effetto di due farmaci, acido acetilsalicilico e atorvastatina, su pazienti con questa condizione. L’acido acetilsalicilico è comunemente noto come aspirina e viene spesso utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione, mentre l’atorvastatina è un farmaco usato per abbassare il colesterolo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questi farmaci possono migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato per un periodo massimo di 180 giorni. Durante questo periodo, i medici controlleranno anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la progressione del cancro e la necessità di ulteriori trattamenti anticancro.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come questi farmaci influenzano la sopravvivenza e la progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: acido acetilsalicilico e atorvastatina.

L’acido acetilsalicilico viene somministrato sotto forma di compressa gastro-resistente da 100 mg per uso orale.

L’atorvastatina viene somministrata sotto forma di compressa rivestita con film da 80 mg per uso orale.

2 frequenza e durata del trattamento

Entrambi i farmaci devono essere assunti quotidianamente.

La durata del trattamento è stabilita fino al termine dello studio o fino a quando non si verifica un evento che richiede l’interruzione del trattamento.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, misurazioni del peso corporeo e altre analisi necessarie per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 obiettivi dello studio

L’obiettivo principale dello studio è valutare il beneficio dell’acido acetilsalicilico e dell’atorvastatina sulla sopravvivenza complessiva.

Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude al termine dello studio o in caso di eventi che richiedono l’interruzione del trattamento.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico e non deve essere possibile una terapia locale curativa.
Deve aver ricevuto informazioni sullo studio e firmato il modulo di consenso informato.
Deve avere almeno 18 anni e un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Deve avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), che significa che il tumore continua a crescere nonostante la terapia di deprivazione androgenica. Questo può essere dimostrato da un aumento del PSA (un marcatore nel sangue) o da immagini mediche. I livelli di testosterone nel sangue devono essere ≤ 1.7 nmol/L (≤ 0.50 ng/mL). Se non è stato sottoposto a castrazione chirurgica, deve continuare a usare un agonista o antagonista LHRH.
Può avere o non avere metastasi, che sono segni di diffusione del cancro ad altre parti del corpo, visibili tramite immagini mediche.
Deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un performance status di 0, 1 o 2, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
Non deve aver usato trattamenti che prolungano la vita per il CRPC, come abiraterone, enzalutamide, radium-223, docetaxel, cabazitaxel e sipuleucel-T, a meno che non li abbia usati per un massimo di 6 settimane come trattamento di prima linea.
Deve avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min, e una funzione epatica adeguata, con livelli di AST e ALT ≤ 3 volte il limite normale e nessun segno di colestasi, che è un problema con il flusso della bile dal fegato.
Può partecipare ad altri studi clinici, a meno che non abbiano lo stesso obiettivo principale, cioè la sopravvivenza complessiva (OS).
Deve essere autorizzato a partecipare a uno studio clinico secondo le normative specifiche del paese, come essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Questo tipo di cancro non risponde più al trattamento che abbassa i livelli di testosterone.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	26.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acido Acetilsalicilico: Questo farmaco è comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre la febbre e diminuire l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale beneficio sulla sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione.

Atorvastatina: Questo farmaco è solitamente impiegato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Nello studio, viene esaminato per capire se può avere un effetto positivo sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione.

Malattie in studio:

Cancro della prostata ormonorefrattario

Cancro della prostata resistente alla castrazione – È una forma di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, che è un ormone che alimenta la crescita delle cellule tumorali della prostata. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le terapie ormonali, che mirano a ridurre o bloccare il testosterone, non riescono più a controllare la crescita del tumore. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione della malattia è spesso monitorata attraverso esami del sangue per il PSA (antigene prostatico specifico) e imaging radiografico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:25

ID della sperimentazione:

2023-508072-11-00

Codice del protocollo:

2017/2601 PEACE 4

NCT ID:

NCT03819101

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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