Studio sull’efficacia della combinazione di Doravirina, Tenofovir Disoproxil e Lamivudina in pazienti con HIV-1 controllato e mutazione M184V/I precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che vivono con l’HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Queste persone hanno una mutazione chiamata M184V/I in un precedente test genetico, ma attualmente il virus รจ sotto controllo. Il trattamento in esame รจ una combinazione di tre farmaci: doravirina, tenofovir disoproxil e lamivudina, noti insieme come Delstrigo. Questi farmaci sono in forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel mantenere il controllo del virus in persone con una storia di mutazione M184V/I. I partecipanti continueranno il trattamento per 24 settimane, durante le quali verrร  monitorata la carica virale per verificare se rimane non rilevabile. Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Nel corso dello studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la salute generale dei partecipanti, inclusi esami del sangue per monitorare la carica virale e altri parametri come il numero di cellule CD4, che sono importanti per il sistema immunitario. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di doravirina, tenofovir disoproxil e lamivudina รจ efficace nel mantenere il virus sotto controllo in queste specifiche condizioni. Lo studio durerร  fino al 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Delstrigo, una compressa rivestita con film che contiene una combinazione di lamivudina, doravirina e tenofovir disoproxil.

La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.

2 monitoraggio a 24 settimane

Dopo 24 settimane dall’inizio del trattamento, viene valutata l’efficacia virologica del farmaco.

L’obiettivo principale รจ verificare la proporzione di pazienti con una carica virale non rilevabile.

3 monitoraggio a 48 settimane

Dopo 48 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione della carica virale.

Vengono analizzati anche altri parametri come il genotipo NGS sul DNA provirale, il cambiamento dei livelli di CD4, il peso, e i livelli di colesterolo e trigliceridi.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati ottenuti durante il periodo di studio.

Viene esaminata la qualitร  della vita del paziente attraverso il questionario SF36.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto che vive con l’HIV-1.
  • Ricevere un trattamento antiretrovirale stabile da almeno 3 mesi.
  • Avere un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie per millilitro (VL<50cp/mL) da almeno 6 mesi. Questo significa che il virus รจ sotto controllo e non rilevabile nel sangue.
  • Aver avuto la mutazione M184V/I in almeno un test genetico precedente eseguito su HIV-RNA nel plasma, ma che questa mutazione non sia presente nel test genetico attuale sul DNA provirale standard.
  • Aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Al momento dell’inclusione, il paziente deve mostrare completa sensibilitร  ai farmaci doravirina e tenofovir secondo il test genetico del DNA provirale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono controllati dal punto di vista virologico. Questo significa che il virus non รจ sotto controllo nel loro corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno la mutazione M184V/I in un precedente test genetico. Questa mutazione รจ un cambiamento specifico nel virus HIV.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno la mutazione M184V/I nel DNA provirale attuale. Il DNA provirale รจ il materiale genetico del virus che si integra nel DNA delle cellule umane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Issy-les-Moulineaux Francia
Cki Di Rkmlf Rouen Francia
Cacxdi Heubgqqmrdq Undvodtgzmfsm Du Cgqa Ntwrikhcg Caen Francia
Hizmumg Slvsf Ltkde Paris Francia
Copaar Hslztlpyfcm Dg Ttvblngou Tourcoing Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.02.2024

Sedi della sperimentazione

Doravirina รจ un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’HIV. Agisce bloccando un enzima chiamato trascrittasi inversa, che il virus HIV utilizza per replicarsi. Questo aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel corpo e a migliorare la funzione del sistema immunitario.

Tenofovir Disoproxil Fumarato รจ un altro farmaco antiretrovirale che aiuta a trattare l’HIV. Funziona in modo simile alla doravirina, inibendo la trascrittasi inversa e impedendo al virus di moltiplicarsi. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Lamivudina รจ un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato per trattare l’HIV. Come gli altri farmaci in questo studio, agisce bloccando la trascrittasi inversa, riducendo cosรฌ la capacitร  del virus di replicarsi. La lamivudina รจ comunemente usata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

HIV-1 โ€“ L’HIV-1 รจ un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus puรฒ ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo piรน vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell’HIV-1 puรฒ variare, ma senza trattamento, puรฒ portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Le persone con HIV-1 possono vivere per molti anni senza sintomi evidenti, ma il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario. La mutazione M184V/I รจ una variazione genetica del virus che puรฒ influenzare la risposta ai trattamenti antiretrovirali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:22

ID della sperimentazione:
2023-505845-17-00
Codice del protocollo:
Drive Off Road
NCT ID:
NCT06034938
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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