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Studio sull’efficacia e sicurezza di follitropina delta per uomini con infertilità idiopatica

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullinfertilità maschile idiopatica, una condizione in cui la qualità del seme è ridotta senza una causa evidente. Questo può includere problemi come loligoastenoteratozoospermia, che si riferisce a una bassa concentrazione di spermatozoi, scarsa motilità e forma anormale degli spermatozoi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato follitropin delta (noto anche come FE 999049), somministrato tramite iniezione sottocutanea, rispetto a un placebo.

Il trattamento con follitropin delta è progettato per migliorare le possibilità di gravidanza spontanea nelle partner femminili degli uomini partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o di un placebo per un periodo massimo di sei mesi. L’efficacia del trattamento sarà valutata osservando se le partner femminili rimangono incinte entro nove mesi dall’inizio del trattamento. Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco follitropin delta.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita contenente 72 microgrammi di soluzione per iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Saranno eseguiti esami del sangue per valutare i livelli di ormoni come l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e l’ormone luteinizzante (LH).

Verranno raccolti campioni di sperma per analizzare la conta totale degli spermatozoi, la motilità e il volume del seme.

3 valutazione della gravidanza

L’obiettivo principale del trattamento è osservare una gravidanza spontanea nella partner femminile entro 9 mesi dalla randomizzazione.

Una gravidanza spontanea è definita come una gravidanza vitale, documentata da almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale tramite ecografia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati ottenuti.

I dati raccolti durante il trial saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco follitropin delta nel trattamento dell’infertilità idiopatica maschile.

Who Can Join the Study?

  • Storia di infertilità da 12 a 60 mesi con l’attuale partner al momento della randomizzazione.
  • Accordo a fornire informazioni sui test di gravidanza positivi della partner femminile e documentazione di ecografie, parto e salute neonatale/infantile.
  • Partner attuale che soddisfa i seguenti criteri:
    • Donna in età pre-menopausale tra i 18 e i 35 anni.
    • Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni.
    • Nessuna storia o condizione attuale di malattia infiammatoria pelvica, endometriosi di stadio II-IV o legatura delle tube.
    • Accordo a non ricevere trattamenti per l’infertilità al di fuori di questo studio per 9 mesi dalla randomizzazione del soggetto maschile.
  • Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Conteggio totale degli spermatozoi tra 5 e 39 milioni al momento dello screening, confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Motilità totale degli spermatozoi di almeno il 10% al momento dello screening, confermata da due campioni consecutivi prelevati a distanza di almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Volume del liquido seminale di almeno 1,4 mL al momento dello screening, confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel sangue tra 1,5 e 8,0 IU/L al momento dello screening.
  • Livelli di ormone luteinizzante (LH) nel sangue tra 1,2 e 7,5 IU/L al momento dello screening.
  • Livelli di testosterone totale nel sangue di almeno 300 ng/dL (equivalenti a 10,4 nmol/L) al momento dello screening.
  • Accordo a mantenere rapporti sessuali regolari con l’attuale partner femminile con l’intento di concepire spontaneamente entro 9 mesi dalla randomizzazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini con infertilità causata da motivi noti, poiché lo studio si concentra su infertilità idiopatica, che significa senza una causa conosciuta.
  • Uomini che non hanno problemi di fertilità non possono partecipare, poiché lo studio è specifico per chi ha difficoltà a concepire.
  • Uomini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. La fascia di età è determinata dai ricercatori per garantire risultati accurati.
  • Uomini che non sono in una relazione con una partner femminile non possono partecipare, poiché lo studio valuta la possibilità di gravidanza spontanea nella partner.
  • Uomini che fanno parte di gruppi vulnerabili, come quelli con condizioni di salute particolari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, non possono partecipare.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.10.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
11.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Svezia Svezia
Non reclutando
10.11.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

FE 999049 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento degli uomini con infertilità idiopatica. L’obiettivo principale di questo farmaco è aumentare le possibilità di gravidanza spontanea nelle partner femminili degli uomini trattati.

Malattie indagate:

Infertilità maschile idiopatica – È una condizione in cui un uomo ha difficoltà a concepire un figlio con la sua partner, senza una causa evidente identificabile. Questa condizione può includere problemi come l’oligoastenoteratozoospermia, che si riferisce a una bassa concentrazione di spermatozoi, ridotta motilità e forma anormale degli spermatozoi. Gli uomini con questa condizione possono avere un numero di spermatozoi inferiore al normale o spermatozoi che non si muovono correttamente. La progressione della condizione può variare, ma spesso rimane stabile nel tempo. La causa esatta dell’infertilità idiopatica è sconosciuta, il che rende difficile determinare come potrebbe evolversi. Tuttavia, la condizione può influenzare significativamente la capacità di una coppia di concepire naturalmente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:03

Trial ID:
2023-508430-34-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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