Studio sull’efficacia e sicurezza di follitropina delta per uomini con infertilità idiopatica

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Promotore

Ferring Pharmaceuticals A/S

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinfertilità maschile idiopatica, una condizione in cui la qualità del seme è ridotta senza una causa evidente. Questo può includere problemi come loligoastenoteratozoospermia, che si riferisce a una bassa concentrazione di spermatozoi, scarsa motilità e forma anormale degli spermatozoi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato follitropin delta (noto anche come FE 999049), somministrato tramite iniezione sottocutanea, rispetto a un placebo.

Il trattamento con follitropin delta è progettato per migliorare le possibilità di gravidanza spontanea nelle partner femminili degli uomini partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o di un placebo per un periodo massimo di sei mesi. L’efficacia del trattamento sarà valutata osservando se le partner femminili rimangono incinte entro nove mesi dall’inizio del trattamento. Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco follitropin delta.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita contenente 72 microgrammi di soluzione per iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Saranno eseguiti esami del sangue per valutare i livelli di ormoni come l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e l’ormone luteinizzante (LH).

Verranno raccolti campioni di sperma per analizzare la conta totale degli spermatozoi, la motilità e il volume del seme.

3 valutazione della gravidanza

L’obiettivo principale del trattamento è osservare una gravidanza spontanea nella partner femminile entro 9 mesi dalla randomizzazione.

Una gravidanza spontanea è definita come una gravidanza vitale, documentata da almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale tramite ecografia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati ottenuti.

I dati raccolti durante il trial saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco follitropin delta nel trattamento dell’infertilità idiopatica maschile.

Chi può partecipare allo studio?

Storia di infertilità da 12 a 60 mesi con l’attuale partner al momento della randomizzazione.
Accordo a fornire informazioni sui test di gravidanza positivi della partner femminile e documentazione di ecografie, parto e salute neonatale/infantile.
Partner attuale che soddisfa i seguenti criteri:
- Donna in età pre-menopausale tra i 18 e i 35 anni.
- Cicli mestruali regolari di 21-35 giorni.
- Nessuna storia o condizione attuale di malattia infiammatoria pelvica, endometriosi di stadio II-IV o legatura delle tube.
- Accordo a non ricevere trattamenti per l’infertilità al di fuori di questo studio per 9 mesi dalla randomizzazione del soggetto maschile.
Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni.
Conteggio totale degli spermatozoi tra 5 e 39 milioni al momento dello screening, confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
Motilità totale degli spermatozoi di almeno il 10% al momento dello screening, confermata da due campioni consecutivi prelevati a distanza di almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
Volume del liquido seminale di almeno 1,4 mL al momento dello screening, confermato da due campioni consecutivi prelevati a distanza di almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
Livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel sangue tra 1,5 e 8,0 IU/L al momento dello screening.
Livelli di ormone luteinizzante (LH) nel sangue tra 1,2 e 7,5 IU/L al momento dello screening.
Livelli di testosterone totale nel sangue di almeno 300 ng/dL (equivalenti a 10,4 nmol/L) al momento dello screening.
Accordo a mantenere rapporti sessuali regolari con l’attuale partner femminile con l’intento di concepire spontaneamente entro 9 mesi dalla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare uomini con infertilità causata da motivi noti, poiché lo studio si concentra su infertilità idiopatica, che significa senza una causa conosciuta.
Uomini che non hanno problemi di fertilità non possono partecipare, poiché lo studio è specifico per chi ha difficoltà a concepire.
Uomini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. La fascia di età è determinata dai ricercatori per garantire risultati accurati.
Uomini che non sono in una relazione con una partner femminile non possono partecipare, poiché lo studio valuta la possibilità di gravidanza spontanea nella partner.
Uomini che fanno parte di gruppi vulnerabili, come quelli con condizioni di salute particolari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, non possono partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	26.10.2023
Danimarca	Non reclutando	–
Germania	Non reclutando	11.09.2023
Italia	Non reclutando	13.07.2023
Spagna	Non reclutando	–
Svezia	Non reclutando	10.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Follitropin Delta

FE 999049 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento degli uomini con infertilità idiopatica. L’obiettivo principale di questo farmaco è aumentare le possibilità di gravidanza spontanea nelle partner femminili degli uomini trattati.

Malattie in studio:

Infertilità maschile

Infertilità maschile idiopatica – È una condizione in cui un uomo ha difficoltà a concepire un figlio con la sua partner, senza una causa evidente identificabile. Questa condizione può includere problemi come l’oligoastenoteratozoospermia, che si riferisce a una bassa concentrazione di spermatozoi, ridotta motilità e forma anormale degli spermatozoi. Gli uomini con questa condizione possono avere un numero di spermatozoi inferiore al normale o spermatozoi che non si muovono correttamente. La progressione della condizione può variare, ma spesso rimane stabile nel tempo. La causa esatta dell’infertilità idiopatica è sconosciuta, il che rende difficile determinare come potrebbe evolversi. Tuttavia, la condizione può influenzare significativamente la capacità di una coppia di concepire naturalmente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:19

ID della sperimentazione:

2023-508430-34-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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