Studio sull’efficacia di umeclidinio bromuro, fluticasone furoato e vilanterolo per il controllo della BPCO nei pazienti ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) รจ una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su pazienti con BPCO ad alto rischio, noti come pazienti GOLD B+. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti: il Trelegy Ellipta, che รจ una terapia tripla, e una combinazione di farmaci chiamata LABA-LAMA. Il Trelegy Ellipta contiene tre sostanze attive: umeclidinium bromide, fluticasone furoate e vilanterol, mentre il trattamento LABA-LAMA combina due farmaci per aiutare a migliorare la respirazione.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare il controllo clinico nei pazienti con BPCO. Il controllo clinico รจ una misura che valuta la stabilitร  della malattia e il suo impatto sulla vita quotidiana del paziente. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno valutati in diversi momenti per vedere come rispondono ai trattamenti. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco tramite inalazione.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come la frequenza delle esacerbazioni della BPCO, l’uso di farmaci di emergenza e la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. L’obiettivo รจ capire se il Trelegy Ellipta offre un miglior controllo della malattia rispetto alla combinazione LABA-LAMA. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere piรน adatto per i pazienti con BPCO ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) secondo i criteri stabiliti.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia tripla con Trelegy Ellipta o combinazione LABA-LAMA.

La terapia tripla include Trelegy Ellipta, un farmaco in polvere per inalazione pre-dosata.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco assegnato tramite inalazione, seguendo le istruzioni specifiche per il dosaggio e la frequenza.

La somministrazione avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.

4 visite di controllo

Il paziente partecipa a visite di controllo a intervalli regolari: al mese 3, 6, 9 e 12.

Durante queste visite, vengono valutati il controllo clinico e altri parametri di salute.

5 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari e secondari vengono valutati per determinare l’efficacia del trattamento.

Gli endpoint includono il controllo clinico persistente e la non deteriorazione secondo il CID-CAT.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’ultima visita di controllo prevista.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia comparativa dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile o maschile.
  • Avere un’etร  compresa tra 40 e 80 anni.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con un consumo di almeno 10 pacchetti di sigarette all’anno.
  • Avere una diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) secondo i criteri GOLD 2023, che include un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,7 dopo l’uso di un broncodilatatore. FEV1 รจ la quantitร  di aria che si puรฒ espirare con forza in un secondo, e FVC รจ la quantitร  totale di aria che si puรฒ espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Avere un fenotipo B+, che include:
    • Un punteggio CAT (Test di Valutazione della BPCO) di almeno 10, nonostante l’uso di farmaci LABA-LAMA per almeno 3 mesi. LABA e LAMA sono tipi di farmaci usati per trattare la BPCO.
    • Aver avuto almeno 1 episodio moderato di ECOPD (esacerbazione della BPCO) nell’ultimo anno, trattato con un breve ciclo di steroidi orali e/o antibiotici.
    • Avere almeno 150 eosinofili per microlitro nel sangue, come determinato da un singolo esame del sangue negli ultimi 12 mesi. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Aver firmato e datato un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa รจ una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hcjviktg Cnwmfx Di Bbcukqouk Barcellona Spagna
Ckmchih Uudqcxdtgwg Dz Nqfuhds Pamplona Spagna
Hmfygwqw Ukkgxydwzmhbl Vxbmhf Di Lxa Nmgxed Granada Spagna
Uobwpvghai Huemipgc Sod Elronfk Palma Spagna
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Hrvdstwz Uqncusbyoohqs Nmwneud Sgirdy Dg Cscndkeowv Santa Cruz de Tenerife Spagna
Coolmxns Dvpuydtpamoxnbw Pjfgttif Dd Snkco Bkqlsrgtx Eawmjqxp Barcellona Spagna
Cfodlpla Hbopbnivcfll Uzbqclswqlbjf Dq Vyuf Vigo Spagna
Hasbyofr Agnol Dy Vjbhkjef Ds Vsoufnbx Valencia Spagna
Cqojkvd Ucfwozcnvwx De Nxjyjpf Madrid Spagna
Hsvmxhuh Upbllhsnurnl Vjcm D Hgkgzr Barcellona Spagna
Homxxhzk Uiwlzigibpbjb Izwnkma Lwfpxd Madrid Spagna
Hjstvvqg Uyaluqurhcplu Rai Hzcvxpf Valladolid Spagna
Hjlsqvaw Cocyojn Sim Cziumu Madrid Spagna
Hjtmpnow Ulpmoccgypwll Db Gfgsqbiuerd Sjdkly Guadalajara Spagna
Hxwbuebw Do Gcjguxhe Uvyvmcbr Galdakao Spagna
Hegqoccg Uqwzfkhgiznzf Ftpclzons Jmggfaj Dihp Madrid Spagna
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Heovwxko Uqhmtzxegiquk Dc Pkspr Agizvhrpzb Valencia Spagna
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Hqebuhgn Rhgfkevm Utebsbhautldi ds Mgwwmk Malaga Spagna
Hnawhxug Uvojvctwvaxxl Chtstah Dy Axnzrnfj Oviedo Spagna
Hiylnakm Cmlyyeu Ukeawjquqpkbj Lxmlau Bpjpp Saragozza Spagna
Hgaskbyn Uihsmpsghjflq Dl Bnymkt Burgos Spagna
Cuvtch da Szjud Fzjpbgz Fuenlabrada Spagna
Bcbgvtsnd Uciltzlaae Hstcpiep L'hospitalet De Llobregat Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
29.02.2024

Sedi dello studio

Trelegy รจ un farmaco utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). รˆ una terapia tripla che combina tre diversi principi attivi per aiutare a migliorare la respirazione e ridurre i sintomi della malattia. Questo farmaco รจ progettato per migliorare il controllo clinico nei pazienti ad alto rischio, aiutando a stabilizzare la loro condizione e ridurre l’impatto dei sintomi sulla loro vita quotidiana.

LABA-LAMA รจ una combinazione di due tipi di farmaci broncodilatatori utilizzati per trattare la BPCO. LABA sta per beta-agonisti a lunga durata d’azione, mentre LAMA indica antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione. Questa combinazione aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, migliorando il flusso d’aria e facilitando la respirazione. Viene utilizzata per migliorare il controllo clinico nei pazienti con BPCO, riducendo i sintomi e migliorando la qualitร  della vita.

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) โ€“ รˆ una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltร  respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento dei sintomi, noti come esacerbazioni, possono verificarsi e influenzare significativamente la qualitร  della vita. La progressione della malattia puรฒ portare a una riduzione della capacitร  polmonare e a un aumento della difficoltร  respiratoria. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla riduzione delle esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:55

ID dello studio:
2023-507304-32-00
Codice del protocollo:
ANTES B+
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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