Studio di Fase 3 su Nemtabrutinib e Venetoclax per Leucemia Linfatica Cronica/Sindrome Linfocitica Piccola Recidivante/Refrattaria in Pazienti con Almeno una Terapia Precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo, che è una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente per questa malattia, ma che non ha avuto successo o la malattia è tornata. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci: Nemtabrutinib (noto anche come MK-1026) insieme a Venetoclax, rispetto a Venetoclax combinato con Rituximab.

Nemtabrutinib è un farmaco in forma di compresse, mentre Venetoclax è anch’esso una compressa rivestita. Rituximab viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene iniettato direttamente in vena. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di Nemtabrutinib in combinazione con Venetoclax, mentre la seconda parte confronta l’efficacia delle due combinazioni di farmaci in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo in alcuni casi. L’obiettivo finale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel trattare la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico Piccolo, migliorando così le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da queste malattie.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di nemtabrutinib in combinazione con venetoclax rispetto a venetoclax e rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante/refrattario.

La diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo deve essere confermata e la malattia deve essere attiva per iniziare la terapia.

2 parte 1: valutazione della sicurezza e tollerabilità

Il paziente riceve nemtabrutinib per via orale in combinazione con venetoclax per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

La dose di nemtabrutinib viene confermata durante questa fase.

3 parte 2: confronto dei trattamenti

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: nemtabrutinib più venetoclax o venetoclax più rituximab.

Il trattamento con venetoclax viene somministrato per via orale, mentre rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio della progressione della malattia

La progressione della malattia viene monitorata secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale per la Leucemia Linfatica Cronica del 2018.

La revisione viene effettuata da un comitato centrale indipendente e cieco.

5 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati durante tutto lo studio per valutare la sicurezza dei trattamenti.

Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di effetti collaterali viene registrato.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 giugno 2033.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la risposta obiettiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo e una malattia attiva documentata per iniziare la terapia.
  • I partecipanti con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono soddisfare tutti i criteri di eleggibilità.
  • Avere una funzione degli organi adeguata con campioni raccolti entro 7 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio.
  • Se in grado di produrre spermatozoi, il partecipante deve accettare di evitare rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi prescritti.
  • Le partecipanti di sesso femminile alla nascita sono eleggibili se non sono in gravidanza o allattamento e non sono in età fertile, oppure se lo sono, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, avere un test di gravidanza negativo e astenersi dall’allattamento.
  • Per i partecipanti della Parte 2, sono richiesti i risultati dello stato di delezione (Del) (17p), mutazione della proteina tumorale 53 (TP53), mutazione del gene immunoglobulinico a catena pesante (IGHV) e mutazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK)-C481 prima della randomizzazione.
  • Avere una malattia che è ricomparsa o non ha risposto ad almeno una terapia precedente disponibile.
  • Avere almeno un indicatore del carico della malattia.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere la capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono eleggibili se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale di acido desossiribonucleico (DNA) non rilevabile prima della randomizzazione.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) sono eleggibili se la carica virale di acido ribonucleico (RNA) è non rilevabile durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di leucemia o linfoma che non risponde più ai trattamenti o che è tornata dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria Italia
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Ijfcwahf Cpyyzd Dphrmuxtuubraxkyv L'Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
29.02.2024

Sedi della sperimentazione

Nemtabrutinib (MK-1026): Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo che non rispondono più ai trattamenti precedenti. Nemtabrutinib viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a determinare la dose più efficace.

Venetoclax: Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla morte delle cellule cancerose. Nel trial, venetoclax è combinato con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma linfocitico piccolo. Rituximab si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Nel trial, viene utilizzato in combinazione con venetoclax per confrontare l’efficacia rispetto ad altre combinazioni di farmaci.

Leucemia Linfatica Cronica Recidivante/Refrattaria – È una forma di leucemia caratterizzata dall’accumulo di linfociti B anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo un trattamento iniziale e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. Con il tempo, i linfociti anomali possono interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a complicazioni come infezioni frequenti e anemia. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:11

ID della sperimentazione:
2022-501560-17-01
Codice del protocollo:
MK-1026-010
NCT ID:
NCT05947851
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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