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GSK4011499: Un Nuovo Potenziale Trattamento per l’Infezione da HIV-1

È in corso un nuovo studio clinico per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK4011499, un inibitore orale del capside, nel trattamento delle infezioni da HIV-1. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mira a valutare l’attività antivirale del farmaco in adulti mai trattati prima con HIV-1, offrendo potenzialmente una nuova opzione nella lotta contro questo virus persistente.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è GSK4011499?

    GSK4011499 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Attualmente si trova in fase sperimentale ed è oggetto di una sperimentazione clinica per determinarne l’efficacia e la sicurezza[1]. L’HIV-1 (Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo 1) è il tipo più comune di HIV, che attacca il sistema immunitario del corpo e può portare all’AIDS se non trattato.

    Come Funziona GSK4011499?

    GSK4011499 appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del capside. Il capside è un guscio proteico che protegge il materiale genetico del virus HIV. Prendendo di mira questo capside, il farmaco mira a interferire con la capacità del virus di replicarsi e diffondersi nel corpo[1]. Questo approccio è diverso da altri farmaci comunemente usati contro l’HIV, offrendo potenzialmente un nuovo modo per combattere il virus.

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    La sperimentazione clinica per GSK4011499 è uno studio di Fase 2, il che significa che sta testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di persone dopo che la sicurezza iniziale è stata stabilita[1]. Ecco alcuni punti chiave sulla sperimentazione:

    • È uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il farmaco o un placebo (una pillola senza principio attivo), e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo cosa fino alla fine dello studio[1].
    • L’obiettivo principale è valutare quanto bene GSK4011499 riduce la quantità di HIV-1 nel sangue (carica virale) durante 10 giorni di trattamento[1].
    • Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché come viene elaborato dal corpo (farmacocinetica)[1].

    Chi Può Partecipare allo Studio?

    Lo studio sta cercando specifici tipi di partecipanti. Ecco alcuni dei principali criteri:

    • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni[1]
    • Persone generalmente sane a parte la loro infezione da HIV-1[1]
    • Coloro che non hanno mai ricevuto un trattamento per l’HIV prima (naïve al trattamento), sebbene sia consentito l’uso precedente di PrEP orale (Profilassi Pre-Esposizione)[1]
    • I partecipanti devono avere un certo livello di HIV-1 nel sangue e un numero specifico di cellule T CD4+ (un tipo di cellula immunitaria colpita dall’HIV)[1]

    Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare, come la gravidanza, certe altre infezioni o problemi di salute specifici[1].

    Cosa Aspettarsi Durante la Sperimentazione

    La sperimentazione è divisa in diverse parti:

    1. I partecipanti riceveranno GSK4011499 o un placebo per 10 giorni[1].
    2. Dopo il periodo di 10 giorni, tutti i partecipanti inizieranno il trattamento standard per l’HIV (terapia antiretrovirale combinata)[1].
    3. Il periodo totale dello studio è di 39 giorni, durante i quali i partecipanti avranno controlli e test regolari[1].

    Durante tutto lo studio, i ricercatori monitoreranno la quantità di HIV nel sangue dei partecipanti, controlleranno eventuali effetti collaterali e misureranno come il farmaco viene elaborato dal corpo[1].

    Potenziali Benefici e Rischi

    Come per qualsiasi sperimentazione clinica, ci sono potenziali benefici e rischi da considerare:

    Potenziali Benefici:

    • Accesso a un nuovo trattamento potenzialmente efficace contro l’HIV prima che sia ampiamente disponibile
    • Monitoraggio medico attento durante tutto lo studio
    • Contributo all’avanzamento della ricerca sul trattamento dell’HIV

    Potenziali Rischi:

    • Possibili effetti collaterali del farmaco, che non sono ancora completamente noti
    • La possibilità di ricevere un placebo invece del farmaco attivo per i primi 10 giorni
    • L’impegno di tempo e il potenziale disagio dovuto a frequenti test medici e visite

    È importante notare che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento standard per l’HIV dopo il periodo iniziale di 10 giorni, assicurando che tutti ricevano cure appropriate per la loro infezione da HIV[1].

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco GSK4011499
    Tipo di Farmaco Inibitore del capside orale
    Disegno dello Studio Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Obiettivo Primario Valutare l’attività antivirale durante 10 giorni di monoterapia
    Obiettivi Secondari Valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e relazione esposizione-risposta
    Durata dello Studio 39 giorni (10 giorni di monoterapia, 29 giorni di terapia standard)
    Criteri dei Partecipanti Adulti infetti da HIV-1, mai trattati in precedenza, 18-65 anni, conta CD4+ ≥200 cellule/µL, HIV-1 RNA ≥3000 copie/mL
    Endpoint Primario Variazione massima dell’HIV-1 RNA plasmatico dal basale fino al Giorno 11

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è GSK4011499 e come funziona? GSK4011499 è un inibitore orale del capside in fase di studio per il trattamento delle infezioni da HIV-1. Agisce prendendo di mira il capside, una struttura proteica che protegge il materiale genetico del virus, potenzialmente interferendo con la capacità del virus di replicarsi e diffondersi.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti infetti da HIV-1 di età compresa tra 18 e 65 anni che non hanno mai ricevuto trattamenti (naïve al trattamento), hanno una conta dei linfociti T CD4+ di 200 cellule/µL o superiore e un livello di HIV-1 RNA plasmatico di almeno 3000 copie/mL. Devono inoltre essere generalmente in buona salute a parte l’infezione da HIV-1.
    • Quanto dura lo studio e cosa comporta? Lo studio dura 39 giorni. I partecipanti ricevono GSK4011499 o un placebo per i primi 10 giorni, seguito da una terapia antiretrovirale combinata standard per i restanti 29 giorni. Durante lo studio, vengono monitorati la carica virale dei partecipanti, i parametri di sicurezza e i livelli del farmaco nel corpo.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? L’obiettivo primario è valutare l’attività antivirale di GSK4011499 durante 10 giorni di monoterapia. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco, la caratterizzazione del suo profilo farmacocinetico e la determinazione della relazione tra i livelli di esposizione al farmaco e i cambiamenti nell’RNA dell’HIV-1 plasmatico.
    • Ci sono criteri specifici di esclusione per questo studio? Sì, alcuni criteri di esclusione includono: gravidanza o allattamento, sifilide non trattata, epatite B o C, determinate condizioni psichiatriche o mediche, tumori in corso o uso recente di agenti immunomodulanti o farmaci con nota attività anti-HIV. Sono esclusi anche i partecipanti con infezione acuta da HIV o malattia in stadio 3 CDC attiva.

    Studi in corso con Gsk4011499

    • Data di inizio: 2023-12-15

      Studio sull’efficacia di GSK4004280 e GSK4011499 in adulti con infezione da HIV-1 non trattati

      Non in reclutamento

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      Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia antivirale di due nuovi farmaci, chiamati VH4004280 e VH4011499, somministrati per via orale. Questi farmaci sono noti come inibitori del capside, una parte del virus che protegge il suo materiale genetico. Lo studio è progettato per…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Italia Spagna Francia

    Glossario

    • Capsid inhibitor: Un tipo di farmaco che ha come bersaglio il capside, una struttura proteica che circonda e protegge il materiale genetico dell'HIV, potenzialmente interferendo con la capacità del virus di replicarsi e infettare nuove cellule.
    • Treatment-naïve: Si riferisce a individui che non hanno mai ricevuto un trattamento per una particolare condizione, in questo caso, l'infezione da HIV-1.
    • CD4+ T-cell count: Una misura del numero di linfociti T CD4 (un tipo di globuli bianchi) nel sangue di una persona, che è un importante indicatore della salute del sistema immunitario nei pazienti HIV.
    • Plasma HIV-1 RNA: La quantità di materiale genetico dell'HIV (RNA) presente nel plasma sanguigno di una persona, spesso indicato come carica virale. Viene utilizzato per monitorare la progressione dell'infezione da HIV e l'efficacia del trattamento.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione. Questo aiuta a determinare il dosaggio e la somministrazione più efficaci del medicinale.
    • Monotherapy: Trattamento che utilizza un singolo farmaco, in questo caso, GSK4011499 da solo, senza altri medicinali per l'HIV.
    • Antiretroviral therapy: Una combinazione di medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV sopprimendo il virus e rallentando la progressione della malattia.
    • CDC Stage 3 disease: Lo stadio più grave dell'infezione da HIV, noto anche come AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita), caratterizzato da un sistema immunitario gravemente danneggiato e dalla presenza di specifiche infezioni opportunistiche o tumori.