Studio sull’efficacia antivirale di GSK3739937 in adulti con HIV-1 mai trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che vivono con l’HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato GSK3739937 nel ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

Il farmaco GSK3739937 sarà testato su adulti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV-1. Durante lo studio, i partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo per 7 giorni. L’efficacia del farmaco sarà valutata osservando il cambiamento nella quantità di virus nel sangue dal primo giorno fino all’ottavo giorno.

Lo studio mira anche a verificare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco GSK3739937. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento. Questo aiuterà a capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato dalle persone che vivono con l’HIV-1.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio firmando il consenso informato, confermando la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un conteggio delle cellule CD4+ >=200 cellule/mm3 e un’infezione da HIV documentata.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale VH3739937 sotto forma di compresse per uso orale.

La somministrazione avviene una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante i 7 giorni di trattamento, il partecipante viene monitorato per valutare l’attività antivirale del farmaco.

Vengono effettuati esami del sangue per misurare i cambiamenti nei livelli di RNA dell’HIV-1 nel plasma.

4 fine del trattamento

Al termine dei 7 giorni di monoterapia, il partecipante deve iniziare un trattamento antiretrovirale standard disponibile in commercio a partire dal giorno 8 dello studio.

Il partecipante continua ad essere monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare un trattamento antiretrovirale standard disponibile in commercio a partire dal giorno 8 dello studio.
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale, a parte l’infezione da HIV.
  • Il conteggio delle cellule CD4+ T durante lo screening deve essere di almeno 200 cellule per millimetro cubo.
  • Deve esserci una documentazione dell’infezione da HIV e durante lo screening il livello di HIV-1 RNA nel plasma deve essere tra 3000 e meno di 1.000.000 copie per millilitro.
  • Il test degli anticorpi HIV deve risultare positivo.
  • I partecipanti devono essere “naive al trattamento”, cioè non devono aver ricevuto terapie antiretrovirali (in combinazione o monoterapia) dopo la diagnosi di HIV-1.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg (110 libbre) per gli uomini e almeno 45 kg (99 libbre) per le donne, e l’indice di massa corporea (BMI) per tutti i partecipanti deve essere compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m².
  • I partecipanti che sono stati considerati femmine alla nascita devono non essere in età fertile.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per l’infezione da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non sono infette da HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
29.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
17.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

VH3739937: Questo farmaco è in fase di studio per il suo effetto antivirale nei pazienti adulti che vivono con l’HIV-1 e che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è valutare la sua capacità di ridurre la quantità di virus nel corpo durante un periodo di 7 giorni di monoterapia. Il farmaco viene somministrato da solo per osservare la sua efficacia e sicurezza senza l’influenza di altri trattamenti.

Malattie in studio:

Infezioni da HIV – L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere le infezioni e alcune malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Dopo l’infezione iniziale, il virus può rimanere latente per anni, durante i quali la persona infetta potrebbe non mostrare sintomi evidenti. Con il tempo, se non trattato, l’HIV può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante questa fase avanzata, il corpo diventa vulnerabile a infezioni opportunistiche e alcuni tipi di cancro. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la salute generale e l’accesso alle cure mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:55

ID della sperimentazione:
2023-505780-37-00
Codice del protocollo:
212580
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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