Studio sull’efficacia antivirale di GSK3739937 in adulti con HIV-1 mai trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che vivono con l’HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato GSK3739937 nel ridurre la quantitร  di virus nel corpo. Questo farmaco รจ somministrato sotto forma di compresse e sarร  confrontato con un placebo, che รจ una compressa senza principio attivo.

Il farmaco GSK3739937 sarร  testato su adulti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV-1. Durante lo studio, i partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo per 7 giorni. L’efficacia del farmaco sarร  valutata osservando il cambiamento nella quantitร  di virus nel sangue dal primo giorno fino all’ottavo giorno.

Lo studio mira anche a verificare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco GSK3739937. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento. Questo aiuterร  a capire se il farmaco รจ sicuro e ben tollerato dalle persone che vivono con l’HIV-1.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio firmando il consenso informato, confermando la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un conteggio delle cellule CD4+ >=200 cellule/mm3 e un’infezione da HIV documentata.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale VH3739937 sotto forma di compresse per uso orale.

La somministrazione avviene una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante i 7 giorni di trattamento, il partecipante viene monitorato per valutare l’attivitร  antivirale del farmaco.

Vengono effettuati esami del sangue per misurare i cambiamenti nei livelli di RNA dell’HIV-1 nel plasma.

4 fine del trattamento

Al termine dei 7 giorni di monoterapia, il partecipante deve iniziare un trattamento antiretrovirale standard disponibile in commercio a partire dal giorno 8 dello studio.

Il partecipante continua ad essere monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare un trattamento antiretrovirale standard disponibile in commercio a partire dal giorno 8 dello studio.
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale, a parte l’infezione da HIV.
  • Il conteggio delle cellule CD4+ T durante lo screening deve essere di almeno 200 cellule per millimetro cubo.
  • Deve esserci una documentazione dell’infezione da HIV e durante lo screening il livello di HIV-1 RNA nel plasma deve essere tra 3000 e meno di 1.000.000 copie per millilitro.
  • Il test degli anticorpi HIV deve risultare positivo.
  • I partecipanti devono essere “naive al trattamento”, cioรจ non devono aver ricevuto terapie antiretrovirali (in combinazione o monoterapia) dopo la diagnosi di HIV-1.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg (110 libbre) per gli uomini e almeno 45 kg (99 libbre) per le donne, e l’indice di massa corporea (BMI) per tutti i partecipanti deve essere compreso tra 18,5 e 35,0 kg/mยฒ.
  • I partecipanti che sono stati considerati femmine alla nascita devono non essere in etร  fertile.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti per l’infezione da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non sono infette da HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
29.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
17.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

VH3739937: Questo farmaco รจ in fase di studio per il suo effetto antivirale nei pazienti adulti che vivono con l’HIV-1 e che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale รจ valutare la sua capacitร  di ridurre la quantitร  di virus nel corpo durante un periodo di 7 giorni di monoterapia. Il farmaco viene somministrato da solo per osservare la sua efficacia e sicurezza senza l’influenza di altri trattamenti.

Malattie indagate:

Infezioni da HIV โ€“ L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e alcune malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Dopo l’infezione iniziale, il virus puรฒ rimanere latente per anni, durante i quali la persona infetta potrebbe non mostrare sintomi evidenti. Con il tempo, se non trattato, l’HIV puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente compromesso. Durante questa fase avanzata, il corpo diventa vulnerabile a infezioni opportunistiche e alcuni tipi di cancro. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da vari fattori, tra cui la salute generale e l’accesso alle cure mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:55

ID dello studio:
2023-505780-37-00
Codice del protocollo:
212580
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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