Studio su sigvotatug vedotin e docetaxel per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L’obiettivo principale รจ confrontare due trattamenti: sigvotatug vedotin e docetaxel. Sigvotatug vedotin รจ un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mentre docetaxel รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento del cancro.

Lo studio รจ progettato per valutare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  sigvotatug vedotin e l’altro riceverร  docetaxel. Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in una vena. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 60 giorni, ma i partecipanti saranno seguiti per un periodo piรน lungo per valutare i risultati a lungo termine. L’obiettivo รจ determinare quale trattamento offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza e qualitร  della vita per le persone con NSCLC precedentemente trattato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale con sigvotatug vedotin o il gruppo di controllo con docetaxel.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 trattamento con sigvotatug vedotin

Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve sigvotatug vedotin.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3 trattamento con docetaxel

Se assegnato al gruppo di controllo, il paziente riceve docetaxel.

Il docetaxel รจ fornito sotto forma di polvere per iniezione e viene somministrato secondo il protocollo dello studio.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).

Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e accecata.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati per tipo, incidenza, gravitร  e relazione con il trattamento.

Il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza durante lo studio.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro ai polmoni e la salute generale.

I questionari includono il Questionario sulla Qualitร  della Vita dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 novembre 2028.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, secondo specifici manuali di classificazione del cancro.
  • Il tuo tumore deve avere una istologia non squamosa, il che significa che non deve essere principalmente di tipo squamoso o contenere elementi di piccole cellule.
  • Devi aver ricevuto terapie precedenti e la malattia deve essere progredita o essere ricomparsa dopo l’ultima terapia:
    • Se non hai mutazioni genetiche note (AGAs), devi aver ricevuto una terapia a base di platino per il trattamento della malattia metastatica o ricorrente e un anticorpo monoclonale PD-(L)1, a meno che non sia controindicato.
    • Se hai mutazioni genetiche note (come mutazioni EGFR o traslocazioni ALK), devi aver ricevuto almeno una terapia mirata e, secondo il medico, ulteriori terapie mirate non sono nel tuo miglior interesse.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, come determinato dal medico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni o piรน.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere pericoloso per la tua salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Montichiari Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.11.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
17.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
21.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
16.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
06.05.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
24.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
07.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.06.2024
Romania Romania
Non reclutando
12.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Sigvotatug vedotin: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene studiato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ad altri trattamenti. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere.

Docetaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione. Viene utilizzato come trattamento di controllo per confrontare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:32

ID della sperimentazione:
2023-503827-25-01
Codice del protocollo:
SGNB6A-002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Spagna