Studio sulla Preferenza dei Pazienti tra Nivolumab e Relatlimab per Melanoma

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che puรฒ essere molto serio se non trattato. Questo studio clinico si concentra su persone con melanoma per capire quale metodo di somministrazione del farmaco preferiscono. I farmaci utilizzati nello studio sono una combinazione di nivolumab e relatlimab, che possono essere somministrati in due modi: tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o tramite infusione endovenosa (direttamente in una vena). Lo scopo principale dello studio รจ determinare se i partecipanti preferiscono ricevere il trattamento tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in entrambe le modalitร  per un certo periodo di tempo. Saranno poi invitati a esprimere la loro preferenza su quale metodo trovano piรน comodo o accettabile. Inoltre, lo studio valuterร  anche gli effetti collaterali e i risultati dei test di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti. I farmaci utilizzati, come il nivolumab, sono giร  noti per il loro uso nel trattamento del melanoma, ma questo studio si concentra specificamente sulla preferenza del metodo di somministrazione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Lo studio รจ rivolto a persone con melanoma che hanno almeno 18 anni e che non sono in gravidanza o allattamento.

Il paziente deve avere un melanoma metastatico non trattato in precedenza o un melanoma resecato con rimozione completa del tumore tramite chirurgia, avvenuta non oltre 12 settimane prima dell’inizio del trattamento.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con una combinazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab. Il trattamento puรฒ essere somministrato in due modi: sottocutaneo (SC) o intravenoso (IV).

Il paziente partecipa a due coorti: una per valutare la preferenza tra la somministrazione sottocutanea e quella endovenosa della combinazione nivolumab + relatlimab, e l’altra per valutare la preferenza tra nivolumab sottocutaneo e nivolumab endovenoso.

3 valutazione della preferenza

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se i partecipanti preferiscono ricevere il trattamento in modalitร  sottocutanea o intravenosa.

Il paziente esprime la propria preferenza per la modalitร  di somministrazione del trattamento.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e i risultati anomali dei test di laboratorio.

Questa fase รจ importante per valutare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali reazioni avverse.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 28 settembre 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la preferenza complessiva dei partecipanti e valutare la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.
  • I partecipanti devono avere un melanoma metastatico, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, e non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro.
  • In alternativa, i partecipanti possono avere un melanoma resecato, il che significa che il cancro รจ stato completamente rimosso con un intervento chirurgico non oltre 12 settimane prima dell’inizio del trattamento, e devono essere confermati liberi dalla malattia.
  • I partecipanti devono avere un basso livello di disabilitร .
  • Il cancro deve essere considerato avanzato per il melanoma metastatico o a rischio di diventare avanzato (intermedio) o avanzato per il melanoma resecato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hgearqrg Uwzhwwmdzelvo Mhphxbc Dk Vpiqjkihbo Santander Spagna
Hiavjqpu Dy Lh Supfe Cfcy I Siei Pih Barcellona Spagna
Abgsyjz Oswxtozrdrz Pafh Gsdizhaj Xokeu Bergamo Italia
Inzcds Iascpatj Fcyoyylkdepgn Ohgycjmgoys Roma Italia
Akcojny Ohwzhbfnxnb Ujraqsuwdmeny Ulpdqkbkslruhcmho Dkuki Svmpn Dibll Cvbcpxsm Ltiot Vqvghdqvaq Napoli Italia
Ixosghmz Eckzgoo Dy Ocxippyzp Snpqqp cittร  metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
28.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato sia per via sottocutanea (SC) che per via endovenosa (IV) per valutare la preferenza dei pazienti.

Relatlimab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del melanoma. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Anche questo farmaco viene somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa per determinare quale metodo di somministrazione sia preferito dai pazienti.

Malattie in studio:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร  colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I segni includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo, o la comparsa di una nuova lesione cutanea. รˆ piรน comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma puรฒ verificarsi ovunque sul corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:08

ID della sperimentazione:
2023-504515-33-00
Codice del protocollo:
CA224-1044
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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    Spagna