Studio di gedatolisib e darolutamide in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore alla prostata che continua a progredire nonostante il trattamento ormonale. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci: il gedatolisib, somministrato tramite infusione, e il darolutamide, somministrato sotto forma di compresse. Durante il trattamento, alcuni pazienti potrebbero anche ricevere il desametasone, un farmaco antinfiammatorio.

La ricerca si svolge in due fasi: nella prima fase si cerca di determinare la dose più sicura ed efficace della combinazione dei farmaci, mentre nella seconda fase si valuta quanto bene funziona il trattamento nel controllare la progressione del tumore. I pazienti verranno seguiti per verificare come il loro organismo risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e tomografie computerizzate o risonanze magnetiche per vedere come il tumore risponde al trattamento. I pazienti continueranno anche a ricevere la loro terapia ormonale standard durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Lo studio è diviso in due fasi: Fase 1 per determinare il dosaggio ottimale e Fase 2 per valutare l’efficacia del trattamento.

2 Terapia farmacologica

Il trattamento prevede una combinazione di tre farmaci:

Gedatolisib: somministrato tramite infusione

Darolutamide: somministrato in forma di compresse rivestite con film per uso orale

Desametasone: somministrato in forma di compresse solubili per uso orale

3 Monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento verranno effettuati regolari esami di controllo che includono:

Esami del sangue per valutare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

Scansioni di imaging (TC, RMN o scintigrafia ossea) per monitorare la progressione della malattia

Valutazione degli eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati

4 Durata del trattamento

Lo studio clinico ha una durata prevista fino a febbraio 2029

È necessario seguire le prescrizioni di contraccezione per tutta la durata del trattamento attivo e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose

5 Conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

I risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia della terapia combinata nel trattamento del cancro alla prostata metastatico

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini adulti di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata con meno del 10% di cellule neuroendocrine
  • Presenza di cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Metastasi visibili attraverso imaging convenzionale (TAC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea)
  • Malattia progressiva secondo i criteri RECIST v1.1 con almeno uno dei seguenti:
    – PSA in aumento (minimo 1.0 ng/mL)
    – Progressione dei tessuti molli
    – Progressione delle lesioni ossee
  • Terapia ormonale continua con analogo LHRH (se non sottoposto a orchiectomia bilaterale)
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Progressione dopo trattamento con un inibitore del recettore degli androgeni di nuova generazione
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Capacità di seguire il programma del protocollo di studio
  • Accettazione dei requisiti sulla contraccezione durante il trattamento e per 12 settimane dopo
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è limitato ai soli pazienti di sesso maschile)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (lo studio è rivolto solo agli adulti)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili (come definito dalle linee guida di ricerca clinica)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o completare le visite di follow-up richieste

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
29.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.03.2024

Sedi della sperimentazione

Gedatolisib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo medicinale agisce bloccando specifici percorsi di segnalazione cellulare che sono importanti per la crescita del tumore.

Darolutamide è un farmaco antiandrogenico utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili (androgeni) che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. È già approvato per l’uso clinico e in questo studio viene testato in combinazione con gedatolisib per vedere se insieme possono fornire un trattamento più efficace per i pazienti.

Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica. In questa condizione, le cellule tumorali della prostata continuano a crescere e diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi), anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. La malattia si sviluppa tipicamente da un cancro alla prostata preesistente che inizialmente rispondeva al trattamento ormonale. Le cellule tumorali sviluppano la capacità di moltiplicarsi nonostante i bassi livelli di testosterone nel corpo. Le metastasi si verificano più comunemente nelle ossa, nei linfonodi e in altri organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:01

ID della sperimentazione:
2023-505898-32-00
Codice del protocollo:
CELC-G-201
NCT ID:
NCT06190899
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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