Studio su BMS-986466 e Adagrasib con o senza Cetuximab in Tumori Solidi Mutanti KRAS G12C Avanzati

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Promotore

Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questi tumori possono includere il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), il cancro del colon-retto (CRC), l’adenocarcinoma del dotto pancreatico e il cancro delle vie biliari. La ricerca mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento combinato. Il trattamento prevede l’uso di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986466 in combinazione con adagrasib, e in alcuni casi, con cetuximab.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti con tumori avanzati e mutazione KRAS G12C riceveranno BMS-986466 insieme ad adagrasib. In alcuni casi, i pazienti con cancro del colon-retto riceveranno anche cetuximab. Nella seconda parte, il trattamento sarà confrontato con altre combinazioni per valutare quale sia più efficace. L’obiettivo principale è determinare la dose massima sicura e vedere se il trattamento è ben tollerato dai pazienti.

Il farmaco adagrasib viene somministrato in forma di compresse, mentre cetuximab è una soluzione per infusione. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio si propone di identificare i livelli di dose per ulteriori test e di determinare se il trattamento è efficace contro il cancro.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato con BMS-986466, adagrasib e, in alcuni casi, cetuximab.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.

2 fase 1A

Somministrazione di BMS-986466 in combinazione con adagrasib.

Questa fase è destinata a pazienti con tumori avanzati KRAS G12C come NSCLC, CRC, PDAC e BTC.

L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD).

3 fase 1B

Somministrazione di BMS-986466 con adagrasib e cetuximab.

Questa fase è specifica per pazienti con CRC avanzato con mutazione KRAS G12C.

4 fase 2A

Confronto tra BMS-986466 con adagrasib e adagrasib da solo.

Questa fase è per pazienti con NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C che non hanno ricevuto inibitori KRAS G12C in precedenza.

5 fase 2B

Confronto tra BMS-986466 con adagrasib con o senza cetuximab e adagrasib più cetuximab.

Questa fase è per pazienti con CRC avanzato con mutazione KRAS G12C che non hanno ricevuto inibitori KRAS G12C in precedenza.

6 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio degli effetti collaterali e della risposta al trattamento.

Valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento attraverso esami clinici e di laboratorio.

7 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà entro il 1 dicembre 2028.

I risultati saranno utilizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento per futuri sviluppi terapeutici.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un individuo con una diagnosi confermata di cancro avanzato con mutazione KRAS G12C. Questo tipo di mutazione è un cambiamento specifico nel gene KRAS che può influenzare la crescita del cancro.
Il cancro deve essersi diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente.
Per i partecipanti con NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule) e CRC (cancro del colon-retto), è necessario avere una mutazione KRAS G12C documentata da un test approvato. Se il risultato non è disponibile, la mutazione deve essere confermata da un laboratorio centrale durante lo screening.
Per i partecipanti con PDAC (adenocarcinoma duttale pancreatico) e BTC (cancro delle vie biliari), è necessario avere una mutazione KRAS G12C documentata da un test approvato.
Aver fallito, essere intolleranti o avere una ricorrenza dopo i trattamenti standard disponibili.
Per la Parte 2 dello studio, i partecipanti devono essere naive agli inibitori G12C, il che significa che non hanno mai ricevuto questo tipo di trattamento prima.
Aver fallito, essere intolleranti o avere una ricorrenza dopo almeno una linea di terapia precedente.
Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore richiesto dallo studio.
Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti specifici per il loro tipo di tumore, se lo studio richiede che siano “naive”, cioè che non abbiano mai ricevuto quel trattamento prima.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

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Ihvrjgcd Glambov Rrtdgq	Villejuif	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	–
Finlandia	Non reclutando	–
Francia	Non reclutando	–
Italia	Non reclutando	–
Spagna	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986466 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. L’obiettivo è determinare la dose massima sicura e verificare la sua efficacia contro il cancro.

Adagrasib è un farmaco utilizzato per trattare tumori con la mutazione KRAS G12C. In questo studio, viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento di tumori avanzati. L’obiettivo è capire se può aiutare a ridurre o controllare la crescita del cancro.

Cetuximab è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare se può migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori avanzati con mutazione KRAS G12C.

Malattie in studio:

Mutazione del gene K-ras

Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata.

Carcinoma del Colon-Retto (CRC) – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione può variare, e la malattia può diffondersi ad altre aree del corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:01

ID della sperimentazione:

2023-505070-15-00

Codice del protocollo:

CA126-0015

NCT ID:

NCT06024174

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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