Studio sull’uso di furosemide e isosorbide dinitrato per il trattamento della congestione polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando accumulo di liquidi nei polmoni. Questo può portare a difficoltà respiratorie e richiede un trattamento immediato. L’obiettivo principale dello studio è determinare quale strategia di trattamento sia più efficace per gestire l’edema polmonare, che è l’accumulo di liquidi nei polmoni, entro le prime tre ore dall’arrivo in ospedale.

Le strategie di trattamento esaminate includono l’uso di diuretici dell’ansa come la furosemide, che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo, e la vasodilatazione con nitrati come lisosorbide dinitrato, che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sul cuore. Lo studio prevede anche la possibilità di combinare entrambi i trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti attivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo e saranno monitorati per valutare il loro stato di salute e la qualità della vita fino a 30 giorni dopo l’inizio del trattamento. L’efficacia dei trattamenti sarà misurata in base al numero di giorni in cui i partecipanti rimangono vivi e fuori dall’ospedale entro il periodo di 30 giorni. Altri aspetti valutati includeranno la necessità di terapie aggiuntive e la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 3 ore dall’ammissione in ospedale.

L’obiettivo principale è determinare la strategia migliore per il trattamento d’emergenza dell’edema polmonare.

2 somministrazione di farmaci

I farmaci utilizzati includono furosemide e isosorbide dinitrato.

La furosemide è somministrata come soluzione per iniezione o infusione.

L’isosorbide dinitrato è somministrato come soluzione iniettabile.

3 monitoraggio iniziale

Il punteggio di allerta precoce viene misurato tra 6 e 24 ore dopo l’inizio dell’intervento.

Viene valutata l’intensificazione della terapia, che può includere ventilazione meccanica o altri trattamenti avanzati.

4 valutazione a 30 giorni

La qualità della vita viene valutata al follow-up di 30 giorni.

Viene effettuata una valutazione della dispnea riportata dal paziente tra 2 e 24 ore dopo l’intervento.

5 endpoint primario

L’endpoint primario è il numero di giorni vivi e fuori dall’ospedale fino al giorno 30.

6 endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la valutazione del beneficio clinico a 30 giorni e la qualità della vita.

Viene utilizzato un approccio di ‘win-ratio’ per valutare la morte per tutte le cause, l’intubazione con ventilazione meccanica e la riospedalizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un inizio improvviso o un peggioramento della dispnea, che è una sensazione di difficoltà a respirare, avvenuto in pochi minuti o giorni.
  • La tua pressione arteriosa sistolica, che è il numero più alto nella misurazione della pressione, deve essere di almeno 100 mmHg.
  • La tua saturazione di ossigeno, che è la quantità di ossigeno nel sangue, deve essere inferiore al 94% o devi avere bisogno di ossigeno.
  • Devi avere segni clinici o sospetti di congestione, come gonfiore alle estremità (edema periferico), rumori respiratori anomali (rantoli) o sospetto clinico di congestione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare. Questo significa che il cuore non pompa bene e c’è accumulo di liquido nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento entro 3 ore dall’arrivo in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici del trial, come i diuretici (furosemide) o i vasodilatatori (nitrati). I diuretici aiutano a eliminare il liquido in eccesso dal corpo, mentre i vasodilatatori aiutano a rilassare e allargare i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per il trial.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hillerod Hospital comune di Hillerød Danimarca
Svrvksjo Hguixrcg Slagelse Danimarca
Bpxrdtsrgj Higsozyt Copenaghen Danimarca
Hcxdgzzf Ungmpghuxk Hkdjeabp Hvidovre Danimarca
Rkodvers Hiqjqvgs antica diocesi di Roskilde Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
14.09.2023

Sedi della sperimentazione

Furosemide: Questo farmaco è un diuretico dell’ansa, utilizzato per aiutare il corpo a eliminare l’eccesso di liquidi. Viene somministrato per ridurre il gonfiore e la congestione polmonare causati dall’insufficienza cardiaca acuta. Agisce aumentando la produzione di urina, aiutando così a ridurre il carico di liquidi nei polmoni.

Nitrati: I nitrati sono utilizzati per dilatare i vasi sanguigni, il che aiuta a ridurre la pressione nei polmoni e migliorare il flusso sanguigno. Questo può alleviare i sintomi di congestione polmonare e migliorare la respirazione nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Combinazione di Furosemide e Nitrati: Questa terapia combina l’uso di furosemide e nitrati per ottenere un effetto sinergico. L’obiettivo è ridurre rapidamente la congestione polmonare e migliorare la funzione cardiaca, utilizzando sia l’eliminazione dei liquidi in eccesso che la dilatazione dei vasi sanguigni.

Insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando un accumulo di liquidi nei polmoni. Questo porta a difficoltà respiratorie e sensazione di mancanza di respiro. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede un intervento medico tempestivo. I sintomi possono includere anche tosse, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori. È importante monitorare attentamente i segni di peggioramento per gestire la condizione in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:59

ID della sperimentazione:
2022-500035-36-01
NCT ID:
NCT05276219
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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