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Studio su Cemiplimab per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio II-IV

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio II a IV, una forma di cancro della pelle. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato cemiplimab, noto anche con il nome commerciale LIBTAYO. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del cemiplimab somministrato prima dell’intervento chirurgico, un approccio noto come trattamento neoadiuvante. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito, e l’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso esami medici specifici. Lo studio mira a determinare se il trattamento con cemiplimab puรฒ ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente prima dell’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Saranno inoltre raccolti dati sulla sopravvivenza e sulla qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti sull’uso del cemiplimab come trattamento per il carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadi avanzati, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio II a IV (M0), per il quale la chirurgia sarebbe raccomandata nella pratica clinica di routine.

2 valutazione iniziale

Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

Viene valutato lo stato di salute generale del paziente utilizzando l’indice di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere 0 o 1.

Si verifica la funzionalitร  adeguata degli organi, del midollo osseo e del fegato.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve cemiplimab, un farmaco somministrato come soluzione per infusione.

La dose somministrata รจ di 350 mg, come concentrato per soluzione per infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, inclusa la risposta completa patologica (pCR) e la risposta patologica maggiore (mPR).

Viene valutata la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Si registra l’incidenza di eventi avversi (AEs) e di eventi avversi gravi (SAEs).

5 chirurgia e gestione post-operatoria

Dopo il trattamento con cemiplimab, il paziente viene sottoposto a chirurgia.

Viene valutato il piano chirurgico e il piano di gestione post-operatoria per eventuali modifiche rispetto a quanto previsto inizialmente.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una revisione finale dei risultati e delle condizioni del paziente.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 5 settembre 2025.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio II a IV. Questo รจ un tipo di tumore della pelle. Per i pazienti di stadio II, la lesione deve essere di almeno 3 cm nel diametro piรน lungo.
  • Devi avere almeno una lesione che puรฒ essere misurata con un metodo chiamato RECIST 1.1, che รจ un modo per valutare le dimensioni del tumore.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG). Questo รจ un sistema che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, del midollo osseo e del fegato, come definito nel protocollo dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che persone con particolari bisogni o condizioni possono essere considerate per la partecipazione.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
19.01.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Cemiplimab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio II a IV. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia neoadiuvante, il che significa che viene dato prima del trattamento principale per ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento successivo. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di cemiplimab nel raggiungere una risposta patologica completa, che indica l’assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

Malattie indagate:

Carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio II a IV โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma puรฒ iniziare come una piccola lesione o piaga che non guarisce e puรฒ crescere lentamente nel tempo. Nei casi piรน avanzati, puรฒ penetrare piรน in profonditร  nella pelle e nei tessuti sottostanti. Puรฒ anche diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere una crescita anomala sulla pelle, che puรฒ essere dolorosa o sanguinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la posizione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:48

Trial ID:
2022-500811-37-00
Protocol code:
R2810-ONC-1901
NCT ID:
NCT04154943
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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