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Pd01B

È in corso un nuovo studio clinico per valutare il potenziale di PD01B, un nuovo vaccino sviluppato per pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale. Questo studio di Fase 2 mira a studiare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di PD01B nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia di Parkinson. Lo studio prevede la somministrazione di dosi multiple del vaccino nell’arco di 74 settimane, con i ricercatori che monitorano attentamente i partecipanti per rilevare eventuali cambiamenti nelle loro condizioni.

Indice dei Contenuti

Cos’è il PD01B?

Il PD01B, noto anche come ACI-7104.056, è un nuovo trattamento sperimentale in fase di sviluppo per le persone affette da morbo di Parkinson in fase iniziale[1]. Si tratta di un tipo di medicina chiamata vaccino, ma a differenza dei vaccini che prevengono le malattie, il PD01B è progettato per trattare una condizione esistente[1].

Come Funziona il PD01B?

Il PD01B prende di mira una proteina nel cervello chiamata alfa-sinucleina. Nel morbo di Parkinson, questa proteina può accumularsi e causare problemi alle cellule cerebrali[1]. Il vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e potenzialmente ridurre questi accumuli proteici dannosi[1].

Ricerca Attuale sul PD01B

Gli scienziati stanno attualmente conducendo uno studio clinico di Fase 2 per studiare il PD01B[1]. Questa ricerca mira a:

  • Verificare se il PD01B è sicuro e ben tollerato dai pazienti[1]
  • Osservare come il sistema immunitario del corpo risponde al vaccino[1]
  • Misurare l’effetto del PD01B sui livelli di alfa-sinucleina nel sangue e nel liquido spinale[1]
  • Esaminare i cambiamenti nelle scansioni cerebrali (chiamate DaT-SPECT) che mostrano l’attività del morbo di Parkinson[1]
  • Valutare se il PD01B migliora i sintomi motori utilizzando una scala di valutazione standard del Parkinson[1]

Chi Può Partecipare allo Studio sul PD01B?

Lo studio sta cercando persone che:

  • Sono state diagnosticate con morbo di Parkinson in fase iniziale negli ultimi 2 anni[1]
  • Hanno un’età compresa tra 40 e 75 anni[1]
  • Stanno assumendo una dose stabile di levodopa (un farmaco comune per il Parkinson)[1]
  • Hanno sintomi lievi (Stadio Hoehn-Yahr I o II, che significa sintomi su uno o entrambi i lati del corpo ma con un buon equilibrio)[1]

Ci sono anche diversi fattori che impedirebbero a qualcuno di partecipare, come avere altre condizioni neurologiche o una storia di determinati problemi medici[1].

Dettagli dello Studio

Lo studio è progettato come segue:

  • I partecipanti riceveranno il PD01B o un placebo (una sostanza innocua senza ingredienti attivi)[1]
  • Il vaccino viene somministrato come iniezione nel muscolo[1]
  • I partecipanti riceveranno 6 iniezioni nell’arco di 74 settimane (circa 1,5 anni)[1]
  • La dose massima di PD01B in una singola iniezione è di 75 microgrammi[1]
  • Né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il PD01B o il placebo fino al completamento dello studio[1]

Potenziali Benefici del PD01B

Sebbene sia troppo presto per saperlo con certezza, i ricercatori sperano che il PD01B possa:

  • Rallentare la progressione del morbo di Parkinson[1]
  • Migliorare i sintomi motori[1]
  • Fornire una nuova opzione di trattamento per le persone con Parkinson in fase iniziale[1]

Considerazioni sulla Sicurezza

Lo studio sta monitorando attentamente la sicurezza del PD01B. Questo include:

  • Tracciare eventuali effetti collaterali o eventi avversi[1]
  • Esami fisici e neurologici regolari[1]
  • Scansioni cerebrali per verificare eventuali cambiamenti[1]
  • Esami del sangue e delle urine[1]
  • Monitoraggio di eventuali cambiamenti dell’umore o pensieri suicidi[1]

È importante notare che il PD01B è ancora in fase di ricerca. Sebbene i primi risultati siano promettenti, sono necessari ulteriori studi per comprendere appieno la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del morbo di Parkinson[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Fase 2, doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Partecipanti Pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale, età 40-75 anni
Intervento Vaccino PD01B (ACI-7104.056), fino a 75 μg per dose
Programma di Dosaggio 6 iniezioni nell’arco di 74 settimane (Settimane 0, 4, 12, 24, 48, 74)
Obiettivi Primari Sicurezza, tollerabilità e risposta anticorpale
Obiettivi Secondari Effetti sui biomarcatori dell’alfa-sinucleina, imaging cerebrale e sintomi motori
Valutazioni Chiave Analisi del sangue e del liquido cerebrospinale, DaT-SPECT, RMN, MDS-UPDRS
Durata dello Studio Circa 100 settimane

FAQ

  • Che cos’è PD01B e come funziona? PD01B è un vaccino in fase di studio per il morbo di Parkinson in fase iniziale. Ha come bersaglio l’alfa-sinucleina, una proteina che forma aggregati dannosi nel cervello dei pazienti affetti da Parkinson. Il vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere ed eliminare questi aggregati proteici, potenzialmente rallentando la progressione della malattia.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 40 e 75 anni con morbo di Parkinson in fase iniziale. I partecipanti devono essere stati diagnosticati negli ultimi 2 anni ed essere in terapia con L-Dopa a dose stabile. Devono inoltre soddisfare criteri specifici riguardanti lo stadio della malattia e le condizioni generali di salute.
  • Come viene somministrato il vaccino? PD01B viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. I partecipanti riceveranno 6 iniezioni nell’arco di 74 settimane, con dosi somministrate alle settimane 0, 4, 12, 24, 48 e 74. La dose massima è di 75 microgrammi per iniezione.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di PD01B e misurare la risposta anticorpale che produce. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei suoi effetti sui livelli di alfa-sinucleina nel sangue e nel liquido spinale, i cambiamenti nell’imaging cerebrale e i miglioramenti nei sintomi motori del morbo di Parkinson.
  • Quanto dura lo studio e quali test verranno eseguiti? Lo studio dura circa 100 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a vari test, tra cui analisi del sangue e del liquido spinale, scansioni cerebrali (DaT-SPECT e RMN), esami fisici e neurologici, e valutazioni dei sintomi del Parkinson utilizzando la scala MDS-UPDRS.

Studi clinici in corso su Pd01B

  • Data di inizio: 2023-05-12

    Studio sulla sicurezza e tollerabilità di ACI-7104.056 nei pazienti con Parkinson in fase iniziale

    Reclutamento in corso

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sui primi stadi della Malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato ACI-7104.056, somministrato tramite iniezione. Questo vaccino mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti, oltre a stimolare una risposta immunitaria. Durante lo studio, alcuni partecipanti…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania Spagna

Glossario

  • Alpha-synuclein (a-syn): Una proteina presente nel cervello che può formare aggregati dannosi nel morbo di Parkinson. Il vaccino PD01B ha come bersaglio questa proteina.
  • DaT-SPECT: Tomografia Computerizzata a Emissione di Fotone Singolo del Trasportatore della Dopamina, una tecnica di imaging cerebrale utilizzata per valutare la progressione del morbo di Parkinson.
  • MDS-UPDRS: Scala Unificata di Valutazione del Morbo di Parkinson della Società dei Disturbi del Movimento, uno strumento utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del Parkinson.
  • L-Dopa: Un farmaco comunemente utilizzato per trattare i sintomi del Parkinson aumentando i livelli di dopamina nel cervello.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Pharmacodynamic effect: Gli effetti biochimici e fisiologici di un farmaco sull'organismo, compresi gli effetti terapeutici desiderati e i potenziali effetti collaterali.
  • Cerebrospinal fluid (CSF): Un liquido trasparente che circonda il cervello e il midollo spinale, spesso utilizzato per misurare i biomarcatori delle malattie neurologiche.
  • Biomarker: Un indicatore misurabile di uno stato o condizione biologica, utilizzato per monitorare la progressione della malattia o gli effetti del trattamento.
  • Idiopathic Parkinson's Disease: Morbo di Parkinson senza una causa specifica conosciuta.
  • Modified Hoehn-Yahr Stage: Un sistema utilizzato per descrivere come progrediscono i sintomi del Parkinson, che va dallo Stadio I (lieve) allo Stadio V (grave).