Studio sulla sicurezza e tollerabilità di ACI-7104.056 nei pazienti con Parkinson in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui primi stadi della Malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato ACI-7104.056, somministrato tramite iniezione. Questo vaccino mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti, oltre a stimolare una risposta immunitaria. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il vaccino, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Un altro farmaco utilizzato nello studio è il DaTSCAN, una soluzione per iniezione che aiuta a visualizzare il cervello attraverso immagini speciali. Questo farmaco contiene ioflupane (123I), una sostanza chimica che permette di esaminare l’attività cerebrale. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del vaccino e la sua capacità di indurre una risposta immunitaria nei pazienti con Parkinson in fase iniziale.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti. Durante queste visite, verranno effettuati esami fisici e neurologici, oltre a test di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del vaccino e il suo potenziale come trattamento per la Malattia di Parkinson.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di un vaccino sperimentale chiamato ACI-7104.056 per le fasi iniziali della malattia di Parkinson.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di malattia di Parkinson idiopatica precoce e soddisfare altri criteri di inclusione.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino ACI-7104.056 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il paziente riceve il vaccino secondo il protocollo dello studio, che prevede dosi specifiche e intervalli di somministrazione.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene sottoposto a esami fisici e neurologici regolari per monitorare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per valutare la sicurezza del vaccino.

Viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale (MRI) per monitorare eventuali cambiamenti nel cervello.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del vaccino viene valutata misurando la risposta anticorpale nel sangue del paziente.

Vengono monitorati i livelli di biomarcatori specifici nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) per valutare l’impatto del vaccino.

5 valutazione della progressione della malattia

Viene eseguita una scansione DaT-SPECT per monitorare i cambiamenti nel cervello a 48 e 100 settimane.

Viene valutato il punteggio MDS-UPDRS Parte III per monitorare i sintomi motori del paziente nel corso di 100 settimane.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del vaccino.

Il paziente partecipa a un follow-up di sicurezza per un periodo di circa 108 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi confermata di Parkinson idiopatico in fase iniziale, con sintomi motori presenti da non più di 2 anni.
Essere in trattamento con L-Dopa a 300 mg al giorno, con una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
Essere di sesso maschile o femminile.
Avere un’età compresa tra 40 e 75 anni.
Avere un peso corporeo tra 45 kg e 110 kg e un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 34 kg/m².
Essere classificati nella fase I o II della scala Hoehn-Yahr, che misura la gravità del Parkinson.
Avere un esame DaT-SPECT del cervello che confermi la diagnosi di Parkinson.
Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e seguire il protocollo dello studio.
Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure avere un test di gravidanza negativo e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare metodi contraccettivi di barriera, come i preservativi, e non donare sperma durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non sono nelle prime fasi del Morbo di Parkinson idiopatico. Questo significa che la malattia deve essere stata diagnosticata di recente e non deve essere avanzata.
Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica nota ai componenti del vaccino in studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il vaccino in studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la loro sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	26.09.2022
Spagna	Reclutando	26.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ioflupane (123I)

ACI-7104.056 è un vaccino sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con le prime fasi della malattia di Parkinson. Questo vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria, inducendo la produzione di anticorpi nel siero dei pazienti. L’obiettivo è valutare come il corpo dei pazienti reagisce al vaccino e se ci sono effetti collaterali significativi.

Malattia di Parkinson idiopatica nelle fasi iniziali – La malattia di Parkinson è un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono includere tremori lievi, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Questi sintomi iniziano spesso su un lato del corpo e possono peggiorare nel tempo. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo del movimento. Con il progredire della malattia, i sintomi possono diventare più evidenti e influenzare l’equilibrio e la coordinazione. Altri sintomi possono includere cambiamenti nella postura, difficoltà a camminare e problemi di espressione facciale.

ID della sperimentazione:

2022-500292-31-00

Codice del protocollo:

ACI-7104-PD-2103

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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