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Studio sull’effetto di BI 685509 sulla sclerosi sistemica in adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla sclerosi sistemica, una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BI 685509, somministrato in compresse rivestite. Questo farmaco sarร  confrontato con un placebo per determinare se puรฒ migliorare la funzione polmonare e altri sintomi della sclerosi sistemica.

Il farmaco BI 685509 sarร  somministrato per via orale per un periodo di almeno 48 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale, e alcuni riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno il placebo. L’obiettivo principale รจ verificare se il farmaco puรฒ rallentare il declino della capacitร  polmonare nel corso di un anno. Saranno anche valutati altri aspetti della malattia, come i cambiamenti nella pelle e la qualitร  della vita.

Lo studio รจ progettato per includere adulti con sclerosi sistemica progressiva. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e raccogliere dati sui cambiamenti nei sintomi della malattia. I risultati aiuteranno a capire se BI 685509 puรฒ essere un trattamento efficace per le persone affette da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 685509 o di un placebo. Il farmaco รจ in forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di almeno 48 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continuerร  a ricevere il farmaco BI 685509 o il placebo secondo il protocollo stabilito.

3 valutazione della capacitร  polmonare

L’obiettivo principale รจ valutare la differenza media nel tasso annuale di declino della capacitร  vitale forzata (FVC) nel corso delle 48 settimane.

La capacitร  polmonare sarร  monitorata regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazioni secondarie

Saranno effettuate valutazioni secondarie per misurare il cambiamento assoluto rispetto al basale in vari parametri, come il punteggio mRSS e il punteggio HAQ-DI.

Altre misurazioni includeranno il punteggio ACR-CRISS e il cambiamento nella capacitร  vitale forzata (FVC) in millilitri e percentuale prevista.

5 monitoraggio e sicurezza

Il paziente sarร  monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto il periodo del trattamento.

La sicurezza del paziente รจ una prioritร  e saranno prese misure per garantire il benessere durante lo studio.

6 conclusione del trattamento

Al termine delle 48 settimane, il trattamento sarร  concluso e verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 685509.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’effetto del farmaco sui sintomi della sclerosi sistemica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni (o l’etร  legale nel tuo paese, ad esempio, nel Regno Unito รจ 16 anni).
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione del 2013 per la sclerosi sistemica (SSc), che รจ una condizione medica specifica.
  • Devi essere stato diagnosticato con sclerosi sistemica cutanea limitata o diffusa. Se hai la forma limitata, devi essere positivo agli anticorpi anti Scl-70.
  • Se hai la forma diffusa, l’inizio della malattia deve essere avvenuto entro 7 anni dalla prima visita. Se hai la forma limitata, l’inizio deve essere entro 2 anni dalla prima visita.
  • Devi avere segni di malattia attiva, come un nuovo inizio della malattia negli ultimi 2 anni, nuovo coinvolgimento della pelle o peggioramento in due nuove aree del corpo negli ultimi 6 mesi, o altri segni specifici.
  • Devi avere livelli elevati di alcuni biomarcatori nel sangue, che sono sostanze che indicano l’attivitร  della malattia, come CRP, ESR o KL-6. Se questi non sono disponibili, un altro punteggio chiamato mDAI deve essere pari o superiore a 2.5.
  • Devi avere segni di vasculopatia significativa, che รจ un problema con i vasi sanguigni, come ulcere digitali attive, una storia documentata di ulcere digitali, o trattamenti precedenti per il fenomeno di Raynaud.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica รจ una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

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Altri siti

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Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถR Dรผsseldorf Germania
Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster Mรผnster Germania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
30.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
03.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
02.02.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
23.03.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
22.02.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.02.2024
Romania Romania
Non reclutando
07.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
12.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 685509 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della sclerosi sistemica progressiva negli adulti. L’obiettivo principale del trattamento รจ verificare se BI 685509 puรฒ rallentare il declino della capacitร  vitale forzata (FVC) nel corso di 48 settimane.

Malattie in studio:

Sclerosi sistemica โ€“ La sclerosi sistemica รจ una malattia autoimmune caratterizzata dall’indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Colpisce principalmente la pelle, ma puรฒ anche interessare organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con il fenomeno di Raynaud, che provoca un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress. Con il tempo, la pelle puรฒ diventare piรน tesa e meno elastica, e possono svilupparsi ulcere cutanee. Nei casi piรน gravi, l’interessamento degli organi interni puรฒ portare a complicazioni significative. La malattia รจ considerata rara e puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:46

ID della sperimentazione:
2022-500332-11-00
Codice del protocollo:
1366-0031
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna