Studio su Tolinapant, Decitabina e Cedazuridina per pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario

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  • Taiho Oncology Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma periferico a cellule T che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma รจ un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule T. Il trattamento in esame include due farmaci: Tolinapant e una combinazione di Decitabina e Cedazuridina. Tolinapant รจ somministrato in forma di capsule, mentre Decitabina e Cedazuridina sono somministrate in forma di compresse.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci, sia in combinazione che separatamente, nei pazienti con questo tipo di linfoma. Nella prima fase, si cercherร  di determinare la dose piรน sicura di Tolinapant quando usato insieme a Decitabina e Cedazuridina. Nella seconda fase, si valuterร  quanto bene questi trattamenti funzionano nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio รจ aperto e non prevede l’uso di un placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I ricercatori osserveranno attentamente i partecipanti per raccogliere informazioni su come i farmaci influenzano il linfoma e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con linfoma periferico a cellule T che non hanno risposto ad altre terapie.

1inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato. รˆ importante comprendere i rischi e le procedure dello studio.

2fase 1: valutazione della sicurezza

Durante questa fase, il paziente riceve tolinapant in combinazione con decitabina/cedazuridina per via orale. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e determinare la dose raccomandata per la fase 2.

Il paziente assume tolinapant in forma di capsula e decitabina/cedazuridina in forma di compressa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3fase 2: valutazione dell'efficacia

In questa fase, l’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta complessiva. Il paziente continua a ricevere il trattamento con tolinapant e decitabina/cedazuridina.

Le risposte al trattamento vengono monitorate utilizzando la classificazione di Lugano del 2014, che include l’uso di tomografia computerizzata (CT) per valutare l’attivitร  antitumorale.

4monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e le tossicitร  limitanti la dose.

Il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5valutazione dei parametri farmacocinetici

I parametri farmacocinetici di tolinapant e decitabina/cedazuridina vengono valutati per comprendere meglio come il corpo assorbe, distribuisce e elimina i farmaci.

Questi parametri includono l’area sotto la curva di concentrazione-tempo, la concentrazione massima osservata e il tempo per raggiungere la concentrazione massima.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 17 agosto 2026. I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio, comprendere i rischi coinvolti e fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le donne in etร  fertile non devono essere in gravidanza o allattare e devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio. Devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono usare un preservativo e consigliare alle loro partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il trattamento.
  • Essere uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un’aspettativa di vita prevista di oltre 12 settimane.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario (R/R PTCL) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2016. Sono ammissibili diversi sottotipi di questo linfoma.
  • Avere evidenza di malattia in progressione e aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti.
  • Avere una malattia misurabile tramite una tomografia computerizzata (CT) con contrasto, con almeno una lesione nodale maggiore di 1,5 cm o lesioni extranodali maggiori di 1,0 cm.
  • Per i soggetti con malattia positiva al CD30, devono aver ricevuto, essere non idonei o intolleranti al brentuximab vedotin, se questo farmaco รจ approvato e disponibile localmente.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG).
  • Avere una funzione degli organi accettabile, dimostrata da specifici dati di laboratorio, come livelli di enzimi epatici, bilirubina, conteggio dei neutrofili e delle piastrine, e clearance della creatinina.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Stxxezyvrtvkkqjgyzmbuu Vbdrzwggr Oprbxahhoxqf Nyรญregyhรกza Ungheria
Sahyulygtk Uhqtbozfdl Budapest Ungheria
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Cvlkwi Htqao Bbtyuxlfk Rouen Francia
Inrcxrrv Gutzcxg Rntspy Villejuif Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
28.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
07.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Luoghi dello studio

Tolinapant รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

Decitabina/Cedazuridina รจ una combinazione di farmaci somministrata per via orale. Questa combinazione รจ utilizzata per trattare il linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario. La decitabina agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, mentre la cedazuridina aiuta a mantenere la decitabina attiva nel corpo piรน a lungo.

Malattie investigate:

Linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario (R/R PTCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando le cellule T diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia puรฒ presentarsi in diverse forme, a seconda del tipo specifico di cellule T coinvolte. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La condizione รจ considerata recidivante o refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un periodo di remissione.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 02:04

Trial ID:
2022-500391-62-00
Numero di protocollo
ASTX660-03
NCT ID:
NCT05403450
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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