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Studio sull’Ertugliflozin per Adolescenti con Diabete di Tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Il Diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni che hanno questa malattia. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato ertugliflozin (noto anche con il codice MK-8835 o PF-04971729), confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio mira a vedere come l’aggiunta di ertugliflozin influenzi i livelli di emoglobina A1C, un indicatore del controllo dello zucchero nel sangue, dopo 24 settimane. Inoltre, verrà valutata la sicurezza del farmaco per un periodo di 54 settimane. I partecipanti riceveranno o il farmaco o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lertugliflozin è già utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti, e questo studio esplora il suo uso nei giovani.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento abituale per il diabete, come la metformina, e saranno seguiti da vicino per monitorare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e per identificare eventuali effetti indesiderati. L’obiettivo è determinare se lertugliflozin può essere un’opzione sicura ed efficace per migliorare il controllo del diabete nei giovani.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere il diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell’American Diabetes Association e un indice di massa corporea (BMI) al di sopra dell’85° percentile.

Il partecipante deve essere in terapia stabile con metformina (almeno 1500 mg al giorno) da almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con ertugliflozin o un placebo. L’ertugliflozin è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

Le dosi di ertugliflozin possono essere di 5 mg o 15 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La durata del trattamento è di 24 settimane iniziali, con un’estensione fino a 54 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di emoglobina A1C (HbA1C) per valutare l’efficacia del trattamento. Questo avviene a 24 settimane e, successivamente, a 54 settimane.

Viene anche monitorato il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) per valutare ulteriori cambiamenti nel controllo glicemico.

4 valutazione degli eventi avversi

Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi viene registrato durante le 24 settimane iniziali e fino a 54 settimane.

Viene anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 6 settembre 2025, con la raccolta finale dei dati e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’ertugliflozin nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere il diabete di tipo 2, diagnosticato secondo i criteri dell’American Diabetes Association (ADA).
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore all’85° percentile durante lo screening, oppure avere una storia di sovrappeso o obesità al momento della diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Deve avere il diabete di tipo 2 da almeno 2 anni, oppure da meno di 2 anni ma con un valore di C-peptide a digiuno superiore a 0,6 ng/mL durante lo screening. Il C-peptide è una sostanza che aiuta a capire quanto insulina produce il corpo.
  • Deve essere in trattamento stabile con metformina (almeno 1500 mg al giorno) da almeno 8 settimane prima dello screening, oppure in trattamento stabile con metformina e insulina da almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Se è un partecipante maschio, deve usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Se è una partecipante femmina non sterilizzata, deve attualmente non essere sessualmente attiva, oppure deve accettare di astenersi dall’attività eterosessuale, oppure deve accettare di iniziare a usare contraccettivi prima di iniziare l’attività sessuale e di usare un metodo contraccettivo adeguato. L’uso di contraccettivi deve essere in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Deve avere un familiare o un adulto che, insieme al partecipante, sarà strettamente coinvolto nelle attività quotidiane del partecipante e nelle procedure di trattamento e studio, secondo l’opinione del ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una malattia diversa dal Diabete di Tipo 2, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi ai reni o al fegato che sono gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che il medico ritiene possa rendere pericolosa la tua partecipazione, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
19.05.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
08.07.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ertugliflozin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue eliminando il glucosio in eccesso attraverso l’urina. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a partecipanti pediatrici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare il controllo del glucosio nel sangue.

Malattie in studio:

Diabete Mellito di Tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, inattività fisica e dieta non salutare. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona. È importante monitorare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue per gestire la condizione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:44

ID della sperimentazione:
2022-501085-21-00
Codice del protocollo:
MK-8835-059
NCT ID:
NCT04029480
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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