Studio di fase II su linperlisib per pazienti con linfoma T/NK periferico o linfoma cutaneo T recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori del sistema linfatico: il linfoma periferico a cellule T/NK e il linfoma cutaneo a cellule T. Questi tumori possono essere difficili da trattare, specialmente quando ritornano o non rispondono ai trattamenti standard. Il farmaco in esame รจ chiamato Linperlisib (codice YY-20394), che viene somministrato sotto forma di compresse. Linperlisib รจ un trattamento sperimentale che potrebbe aiutare a gestire questi tipi di linfoma.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto bene Linperlisib funzioni nei pazienti con questi tipi di linfoma che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno Linperlisib e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. Durante lo studio, i medici controlleranno anche la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio รจ progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta al farmaco. I risultati dello studio aiuteranno a capire se Linperlisib puรฒ essere un’opzione efficace per trattare questi tipi di linfoma in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco linperlisib.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del linperlisib sono stabiliti dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

La durata del trattamento รจ determinata dal medico e puรฒ variare a seconda della risposta del paziente al farmaco.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione della malattia.

Le valutazioni possono includere esami radiologici e altri test diagnostici per monitorare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e registrati utilizzando criteri standardizzati.

Eventuali effetti collaterali significativi possono portare a modifiche nel trattamento o alla sua interruzione.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando il medico determina che il paziente ha raggiunto una risposta ottimale o se si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del farmaco.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente puรฒ essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un adulto di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una malattia misurabile di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) secondo criteri specifici.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, che include parametri specifici per sangue, fegato, reni, coagulazione e cuore.
  • I pazienti con CTCL che usano corticosteroidi topici o sistemici a bassa dose possono partecipare se la dose รจ stabile da almeno 4 settimane.
  • I pazienti maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Le pazienti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti eterosessuali durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e dello stile di vita.
  • Deve avere una diagnosi confermata di uno dei sottotipi istologici di linfoma a cellule T periferiche (PTCL) o CTCL.
  • Deve aver ricevuto e non risposto ad almeno una linea di terapia sistemica per PTCL o CTCL.
  • Non deve essere un candidato per il trapianto autologo o allogenico.
  • Per i pazienti con PTCL positivo al CD30, devono aver progredito o essere inidonei o intolleranti a trattamenti specifici.
  • Deve accettare di fornire campioni di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia di tessuto fresco prima del trattamento.
  • Deve avere una malattia misurabile radiograficamente di PTCL secondo criteri specifici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma T/NK periferico o il linfoma cutaneo T che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
18.01.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Linperlisib: Linperlisib รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare pazienti con linfoma periferico a cellule T/NK o linfoma cutaneo a cellule T che sono recidivati o refrattari. Questo significa che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Linperlisib viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Linperlisib, osservando come i pazienti rispondono al trattamento.

Linfoma periferico a cellule T/NK recidivante o refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti T o le cellule natural killer (NK). Questo linfoma si manifesta quando le cellule T o NK diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollato. Puรฒ presentarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente e coinvolgere vari organi del corpo. รˆ considerato recidivante o refrattario quando non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione.

Linfoma cutaneo a cellule T recidivante o refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma che si sviluppa principalmente nella pelle, coinvolgendo i linfociti T. Si manifesta con lesioni cutanee che possono variare da macchie rosse a placche o tumori piรน grandi. La progressione della malattia puรฒ portare a prurito intenso e ulcerazioni della pelle. Quando รจ recidivante o refrattario, significa che la malattia non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un miglioramento iniziale. Puรฒ diffondersi ad altri organi, ma inizialmente si concentra sulla pelle.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:38

ID dello studio:
2022-501431-16-00
Codice del protocollo:
YY-20394-012
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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