Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori avanzati e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di alcuni trattamenti. I farmaci coinvolti nello studio includono Lenvatinib, somministrato in forma di capsule, e Pembrolizumab, noto anche come Keytruda, somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è stimare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.
Durante lo studio, i partecipanti che stanno già ricevendo Pembrolizumab o combinazioni basate su di esso, o Lenvatinib, continueranno il trattamento o saranno seguiti nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio prevede un monitoraggio continuo per valutare eventuali effetti collaterali e la durata della risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 120 giorni per Lenvatinib e 36 giorni per Pembrolizumab.
Lo studio è progettato per raccogliere dati su eventi avversi seri e altri effetti collaterali di interesse clinico. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nei pazienti con tumori avanzati. I partecipanti continueranno a ricevere cure e monitoraggio secondo le necessità cliniche durante tutto il periodo dello studio.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib in forma di capsule. Questo farmaco viene assunto per via orale.
La dose e la frequenza di somministrazione di lenvatinib saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.
2somministrazione di pembrolizumab
Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
La frequenza e la durata di somministrazione di pembrolizumab saranno stabilite dal medico in base al protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci e per valutare eventuali effetti collaterali.
Il personale medico eseguirà esami del sangue, controlli della pressione sanguigna e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
4fase di follow-up
Dopo la conclusione del trattamento attivo, il paziente entrerà in una fase di follow-up.
Durante questa fase, verranno effettuati controlli periodici per monitorare la salute generale e valutare la durata della risposta al trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere tumori avanzati.
Deve essere stato trattato negli studi precedenti con pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
Se è una donna, non deve essere incinta o allattare e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 4 giorni dopo.
Deve attualmente ricevere pembrolizumab, combinazioni basate su pembrolizumab o lenvatinib dagli studi precedenti o essere in una fase di follow-up.
Per la fase del Secondo Corso, non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico anticancro dall’ultima dose di pembrolizumab o di una combinazione basata su pembrolizumab nella fase del Primo Corso.
Per la fase del Secondo Corso, deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
Per la fase del Secondo Corso, deve dimostrare una funzione adeguata degli organi.
Per la fase del Secondo Corso, deve aver risolto eventuali effetti tossici del trattamento della fase del Primo Corso con pembrolizumab o una combinazione basata su pembrolizumab a un livello accettabile (Grado 1 o meno), tranne la perdita di capelli, prima di iniziare il trattamento nella fase del Secondo Corso.
Se ha subito un intervento chirurgico importante o una radioterapia superiore a 30 Gray (Gy), deve essersi ripreso dalla tossicità e/o dalle complicazioni dell’intervento.
Per la fase del Secondo Corso, una partecipante femminile è idonea se non è incinta, non allatta e accetta di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 120 giorni dopo.
Per il dosaggio con lenvatinib, deve avere la pressione sanguigna ben controllata, inferiore a 150/90 mmHg, con o senza farmaci antipertensivi.
Per il dosaggio con lenvatinib, se è un uomo, deve essere astinente da rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 7 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con tumori avanzati. I tumori avanzati sono quelli che si sono diffusi in altre parti del corpo e sono difficili da trattare.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di danni.
Pembrolizumab è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in vari tipi di tumori, tra cui il melanoma e il cancro del polmone. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di Pembrolizumab nei partecipanti che sono attualmente in trattamento o in follow-up in studi precedenti.
Tumori avanzati – I tumori avanzati sono neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine e possono coinvolgere altri organi o tessuti. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere strutture vicine, rendendo difficile il loro controllo. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione dei tumori avanzati spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari aspetti della malattia.
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