Studio di fase I sull’inibizione dell’anidrasi carbonica con acetazolamide in combinazione con radiochemioterapia o radioimmunoterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule, una forma di cancro ai polmoni. Viene esaminato l’uso di un farmaco chiamato acetazolamide, noto anche come Diamox 250 mg, in combinazione con altri trattamenti. L’acetazolamide è un medicinale che può aiutare a ridurre la pressione nei fluidi del corpo e viene somministrato in compresse. Lo studio esplora come questo farmaco possa essere utilizzato insieme a radioterapia e chemioterapia a base di platino e etoposide, oppure con radioimmunoterapia che include farmaci come atezolizumab o durvalumab.

L’obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di acetazolamide quando viene usata con questi trattamenti. I partecipanti allo studio riceveranno acetazolamide insieme a radioterapia e chemioterapia o radioimmunoterapia, a seconda del tipo di carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno. Lo studio si svolgerà in due gruppi: uno per i pazienti con carcinoma localizzato al torace e uno per quelli con carcinoma esteso oltre il torace.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza dell’acetazolamide in combinazione con i trattamenti. Saranno valutate anche la risposta del tumore e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a raccogliere dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia progredisca e sulla sopravvivenza complessiva a 24 mesi. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio come l’acetazolamide possa essere utilizzata nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acetazolamide, un farmaco in compresse da 250 mg, assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate in base alla tolleranza individuale e alla risposta al trattamento.

2 trattamento con radiochemioterapia

Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato, il trattamento prevede la combinazione di radioterapia con chemioterapia a base di platino ed etoposide.

Questo trattamento dura tra le 6 e le 7 settimane.

3 trattamento con radioimmunoterapia

Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso, il trattamento prevede la combinazione di radioterapia con immunoterapia utilizzando atezolizumab o durvalumab.

Questo trattamento dura 10 giorni.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante e dopo il trattamento, gli effetti collaterali saranno monitorati per un periodo di 6 mesi.

La sicurezza complessiva del trattamento sarà valutata attraverso esami clinici, biologici e paraclinici.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta del tumore al trattamento sarà valutata attraverso esami morfologici e metabolici.

Saranno esaminati fattori predittivi di risposta al trattamento, come i livelli sierici di CAIX e CAXII.

6 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi sarà calcolata dal momento dell’inclusione fino alla progressione o al decesso.

La sopravvivenza globale a 24 mesi sarà calcolata dal momento dell’inclusione fino al decesso per qualsiasi causa.

7 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

La compliance al trattamento sarà valutata tramite il questionario di Girerd.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Per CPC esteso: Paziente con CPC confermato tramite esame istologico, non localizzato al torace.
  • Per CPC esteso: Paziente idoneo per la prima linea di trattamento con chemioimmunoterapia.
  • Per CPC esteso: Paziente che ha ricevuto almeno 1 ciclo di chemioimmunoterapia (massimo 4 cicli) con sali di platino, etoposide e immunoterapia (atezolizumab o durvalumab) come primo trattamento per il loro CPC esteso.
  • Per CPC esteso: Paziente che risponde o è stabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o PERCIST 1.0 dopo chemioimmunoterapia a base di platino, etoposide e immunoterapia (atezolizumab o durvalumab).
  • Stato di performance da 0 a 2. Questo indica quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o PERCIST 1.0. Questi criteri sono usati per valutare la dimensione del tumore.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, deve essere sterilizzata chirurgicamente o accettare di usare due metodi adeguati di contraccezione.
  • Se il paziente maschio ha una o più partner femminili in età fertile, deve accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione.
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Per CPC localizzato: Paziente con CPC confermato tramite esame istologico, localizzato nel torace, non metastatico.
  • Per CPC localizzato: Paziente che non ha ricevuto trattamenti precedenti per CPC localizzato.
  • Per CPC localizzato: Paziente da iniziare con radioterapia combinata con chemioterapia a base di platino ed etoposide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma polmonare. Il carcinoma polmonare è un tipo di tumore che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i bambini o le persone con disabilità.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
27.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acetazolamide: Questo farmaco viene utilizzato per inibire l’anidrasi carbonica. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altre terapie per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata. L’obiettivo è migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Radioterapia: Questa terapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Nel trial, la radioterapia è combinata con altri trattamenti per aumentare l’efficacia contro il carcinoma polmonare a piccole cellule.

Chemioterapia a base di platino: Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È combinata con la radioterapia e altri farmaci nel trial per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato.

Etoposide: Questo farmaco chemioterapico aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi. Viene utilizzato insieme alla chemioterapia a base di platino e alla radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Atezolizumab: Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial, è combinato con la radioterapia per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.

Durvalumab: Simile all’atezolizumab, questo farmaco immunoterapico stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. È utilizzato in combinazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.

Malattie in studio:

Carcinoma polmonare – Il carcinoma polmonare è un tipo di cancro che inizia nei polmoni, spesso nelle cellule che rivestono le vie aeree. Può essere classificato principalmente in due tipi: carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule. La malattia può iniziare con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, influenzata da fattori come il tipo di tumore e lo stato di salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:27

ID della sperimentazione:
2022-503093-36-00
Codice del protocollo:
ICAR
NCT ID:
NCT03467360
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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