Studio sull’Efficacia di DKN-01 in Combinazione con FOLFIRI/FOLFOX e Bevacizumab nel Trattamento del Cancro del Colon-Retto Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto avanzato. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di un nuovo farmaco chiamato DKN-01 al trattamento standard può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora. Il trattamento standard include combinazioni di farmaci noti come FOLFIRI o FOLFOX, insieme a bevacizumab. FOLFIRI e FOLFOX sono regimi chemioterapici che utilizzano farmaci come fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan cloridrato e calcio folinato.

DKN-01 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione. Il trattamento standard, che include bevacizumab, è somministrato tramite infusione. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia del trattamento standard con e senza l’aggiunta di DKN-01. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e quanto tempo la malattia rimane stabile. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di DKN-01.

Lo studio durerà fino al 2025 e mira a raccogliere dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, la risposta al trattamento e la durata della risposta. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali gravi legati al trattamento. Questo studio è importante per capire se DKN-01 può offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con cancro del colon-retto avanzato rispetto al trattamento standard attuale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fluorouracile, bevacizumab, calcium folinate, oxaliplatino, irinotecan cloridrato e sirexatamab.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di fluorouracile

Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per iniezione alla concentrazione di 50 mg/ml.

3 somministrazione di bevacizumab

Il bevacizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/ml.

4 somministrazione di calcium folinate

Il calcium folinate viene somministrato come soluzione per infusione.

5 somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 5 mg/ml.

6 somministrazione di irinotecan cloridrato

L’irinotecan cloridrato viene somministrato come soluzione per infusione.

7 somministrazione di sirexatamab

Il sirexatamab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

8 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione della risposta al trattamento avviene secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

9 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 30 settembre 2025, o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale avanzato, con progressione della malattia dopo la prima terapia sistemica.
  • Stato di coagulazione accettabile, che significa che il sangue si coagula normalmente, a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Gli uomini non sterili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Età di almeno 18 anni in Nord America o 19 anni nella Repubblica di Corea al momento della firma del consenso informato.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile valutata tramite TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Tessuto tumorale sufficiente per la valutazione obbligatoria prima del trattamento.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Funzione epatica accettabile, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro i limiti specificati.
  • Funzione renale accettabile, con livelli di creatinina o tasso di filtrazione glomerulare stimato entro i limiti specificati.
  • Stato ematologico accettabile, con conte di neutrofili, piastrine e emoglobina entro i limiti specificati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi non controllati.
  • Interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
12.02.2024

Sedi della sperimentazione

DKN-01 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato. Viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione quando aggiunto a una combinazione di altri trattamenti standard.

FOLFIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile. Questi farmaci lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

FOLFOX è un’altra combinazione di farmaci chemioterapici usata nel trattamento del cancro del colon-retto. Comprende oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile. Questa combinazione aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre la dimensione del tumore.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon-retto avanzato.

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La malattia è più comune negli adulti sopra i 50 anni, ma può verificarsi anche in persone più giovani.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:26

ID della sperimentazione:
2022-501465-40-00
Codice del protocollo:
DEK-DKK1-P207
NCT ID:
NCT05480306
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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