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Studio sull’efficacia di Brexucabtagene Autoleucel in adulti con linfoma di Burkitt recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Burkitt, una forma rara di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti iniziali. Il farmaco in esame è il brexucabtagene autoleucel, noto anche con il nome in codice KTE-X19. Questo trattamento è una terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia del brexucabtagene autoleucel nei pazienti adulti con Linfoma di Burkitt che è ricaduto o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, che può includere una riduzione o scomparsa del tumore. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Il percorso dello studio include diverse fasi di monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e la durata della risposta stessa. I ricercatori valuteranno anche la sopravvivenza complessiva e il tempo necessario prima che sia necessario un nuovo trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il brexucabtagene autoleucel possa aiutare i pazienti con questa forma rara di tumore.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età, la presenza di lesioni misurabili e la funzione ematologica ed organica adeguata.

2 trattamento con <b>brexucabtagene autoleucel</b>

Il paziente riceve un’infusione di brexucabtagene autoleucel, un trattamento specifico per le neoplasie rare delle cellule B.

L’infusione avviene per via endovenosa e il dosaggio è determinato in base alle specifiche dello studio.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di laboratorio.

La valutazione della risposta si basa sulla classificazione di Lugano, che determina se il paziente ha raggiunto una risposta completa o parziale.

4 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari includono i tassi di risposta valutati centralmente.

Gli endpoint secondari comprendono la durata della risposta, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con brexucabtagene autoleucel nei pazienti con linfoma di Burkitt recidivante o refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano. Le lesioni che sono state irradiate in precedenza saranno considerate misurabili solo se è stata documentata una progressione dopo il completamento della radioterapia.
  • Le tossicità dovute a terapie precedenti devono essere stabili e recuperate a un livello di Grado 1 o inferiore. Il grado indica la gravità degli effetti collaterali, con il grado 1 che rappresenta effetti lievi.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona è in grado di svolgere attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa con qualche limitazione.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali funzionano bene.
  • I partecipanti in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di usare metodi specifici di contraccezione.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B mature o leucemia di Burkitt. Questo è un tipo specifico di cancro del sistema linfatico.
  • Avere una malattia recidivante o refrattaria dopo la prima linea di chemoimmunoterapia. Questo significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento iniziale.
  • La malattia refrattaria è definita come una malattia che progredisce o rimane stabile come miglior risposta alla terapia di prima linea; le persone che non tollerano la terapia di prima linea sono escluse.
  • La malattia recidivante è definita come una remissione completa alla terapia di prima linea seguita da una recidiva della malattia confermata da biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Burkitt recidivante o refrattario. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti B, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici specificati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
03.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
06.06.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brexucabtagene Autoleucel è una terapia avanzata utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di tumori rari delle cellule B. Questa terapia utilizza cellule del sistema immunitario del paziente, che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule vengono reinfuse nel paziente per aiutare a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, brexucabtagene autoleucel è stato valutato per la sua efficacia nel trattamento del linfoma di Burkitt recidivante o refrattario, un tipo raro di tumore delle cellule B.

Malattie in studio:

Linfoma di Burkitt recidivante/refrattario – Il linfoma di Burkitt è un tipo raro di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia è caratterizzata da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali, che può portare a un ingrossamento dei linfonodi, della milza e del fegato. Nei casi recidivanti o refrattari, il linfoma di Burkitt non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso, sudorazioni notturne e affaticamento. La progressione della malattia può essere rapida, richiedendo un monitoraggio attento e continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:26

ID della sperimentazione:
2022-501261-46-00
Codice del protocollo:
KT-US-568-0138-C
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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