Studio sulla sicurezza ed efficacia di Brexucabtagene Autoleucel in adulti con leucemia a cellule capellute recidivante/refrattaria

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Promotore

Kite Pharma Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Leucemia a Cellule Capellute (HCL), una rara forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento chiamato brexucabtagene autoleucel, noto anche con il nome in codice KTE-X19. Questo trattamento è una terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate geneticamente per combattere le cellule tumorali. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene il brexucabtagene autoleucel funzioni nei pazienti con Leucemia a Cellule Capellute che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo, che può includere una risposta completa o parziale al trattamento. Lo studio esaminerà anche la durata della risposta, la sopravvivenza complessiva e il tempo necessario prima di dover iniziare un altro trattamento.

Il trattamento con brexucabtagene autoleucel è parte di un approccio innovativo che utilizza le cellule del paziente stesso, modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo studio è aperto a pazienti adulti con Leucemia a Cellule Capellute che hanno già ricevuto almeno due terapie precedenti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di methylprednisolone per via orale. Questo farmaco viene utilizzato per preparare il corpo al trattamento principale.

La dose e la frequenza di somministrazione di methylprednisolone saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 preparazione per l'infusione

Viene somministrato fludarabina per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre il numero di cellule cancerose e prepara il sistema immunitario per il trattamento principale.

La somministrazione di fludarabina avviene in un periodo di alcuni giorni, secondo le indicazioni del medico.

3 protezione della vescica

Viene somministrato mesna per via endovenosa. Questo farmaco protegge la vescica dagli effetti collaterali di altri farmaci utilizzati nel trattamento.

La somministrazione di mesna avviene in concomitanza con altri farmaci, seguendo le indicazioni del medico.

4 infusione del trattamento principale

Viene somministrato brexucabtagene autoleucel tramite infusione endovenosa. Questo è il trattamento principale progettato per combattere la leucemia a cellule capellute.

L’infusione avviene in un ambiente controllato e sotto la supervisione di personale medico specializzato.

5 supporto con farmaci aggiuntivi

Viene somministrato cyclophosphamide per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a potenziare l’efficacia del trattamento principale.

La somministrazione di cyclophosphamide avviene secondo un programma stabilito dal medico.

6 monitoraggio e follow-up

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include visite regolari e test per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Le tossicità causate da terapie precedenti devono essere stabili e recuperate a un livello di Grado 1 o inferiore. Il Grado 1 indica un livello lieve di effetti collaterali.
Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma può svolgere attività leggere.
Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali funzionano bene.
Le partecipanti in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi specifici di contraccezione per evitare gravidanze.
Avere una diagnosi confermata di leucemia a cellule capellute (HCL) e necessitare di terapia basata su almeno uno dei seguenti criteri:
- Neutrofili inferiori a 1.0 x 10^9/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
- Piastrine inferiori a 100 x 10^9/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
- Emoglobina inferiore a 11 g/dL. L’emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
- Splenomegalia sintomatica. Questo significa che la milza è ingrossata e causa sintomi.
- Linfoadenopatia sintomatica. Questo significa che i linfonodi sono ingrossati e causano sintomi.
Aver ricevuto almeno 2 terapie precedenti, inclusi almeno un analogo delle purine (PNA) e moxetumomab pasudotox, se idoneo e disponibile. Gli analoghi delle purine sono farmaci usati per trattare alcuni tipi di cancro, e il moxetumomab pasudotox è un farmaco specifico per la leucemia a cellule capellute.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia a Cellule Capellute in fase di ricaduta o refrattaria. Questo significa che la malattia è tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici o di salute specificati dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	–
Francia	Non reclutando	–
Germania	Non reclutando	–
Italia	Non reclutando	–
Paesi Bassi	Non reclutando	01.05.2023
Spagna	Non reclutando	–
Svezia	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brexucabtagene Autoleucel è una terapia avanzata utilizzata nel trattamento di alcune forme rare di tumori delle cellule B. Questa terapia coinvolge l’uso di cellule T del paziente, che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, brexucabtagene autoleucel è stato valutato per la sua efficacia nei pazienti con leucemia a cellule capellute recidivante o refrattaria.

Malattie in studio:

Leucemia a cellule capellute

Leucemia a cellule capellute recidivante/refrattaria – È una forma rara di leucemia caratterizzata dalla presenza di cellule B anomale nel sangue e nel midollo osseo. Queste cellule hanno proiezioni simili a capelli, da cui deriva il nome della malattia. La malattia può progredire lentamente e spesso si manifesta con sintomi come stanchezza, infezioni frequenti e ingrossamento della milza. In alcuni casi, la malattia può diventare resistente ai trattamenti standard, rendendo necessarie terapie alternative. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che sperimentano periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:26

ID della sperimentazione:

2022-501262-21-00

Codice del protocollo:

KT-US-568-0138-D

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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