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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Brexucabtagene Autoleucel in Adulti con Trasformazione di Richter Recidivante/Refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia rara chiamata Richter Transformation (RT), che è una forma di linfoma a grandi cellule B che si sviluppa in alcuni pazienti con leucemia linfatica cronica. Il trattamento in esame è il brexucabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate geneticamente per attaccare le cellule tumorali. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia del brexucabtagene autoleucel nei pazienti con questa trasformazione rara, osservando la risposta al trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come rispondono, con valutazioni periodiche per determinare se il tumore si riduce o scompare. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno valutati da esperti per determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare le condizioni dei pazienti con Richter Transformation.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brexucabtagene autoleucel tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per trattare specifiche malattie delle cellule B.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

2 fase di monitoraggio

Dopo l’infusione, è previsto un periodo di osservazione per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante questa fase, potrebbero essere effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 trattamenti aggiuntivi

A seconda della risposta iniziale, potrebbero essere somministrati ulteriori farmaci come carboplatin, ifosfamide, etoposide, e altri, tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci sono utilizzati per supportare il trattamento principale e gestire la malattia.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del farmaco.

Questa valutazione include l’osservazione di eventuali miglioramenti o progressi della malattia.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo.

I risultati ottenuti durante lo studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento delle malattie delle cellule B.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione di Lugano. Le lesioni precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se è stata documentata una progressione dopo il completamento della radioterapia.
  • Le tossicità dovute a terapie precedenti devono essere stabili e recuperate a un livello di Grado 1 o inferiore. Il Grado 1 indica un livello lieve di effetti collaterali.
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma è ancora in grado di svolgere attività leggere.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali funzionano bene.
  • I partecipanti in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi specifici di contraccezione.
  • Avere una diagnosi confermata di CLL (leucemia linfatica cronica) secondo i criteri IWCLL 2018, con una trasformazione RT (Richter Transformation) confermata istologicamente in un sottotipo di DLBCL (linfoma diffuso a grandi cellule B).
  • Avere una malattia recidivante o refrattaria dopo una linea di terapia, definita come almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia refrattaria, definita come malattia progressiva o malattia stabile come miglior risposta alla terapia di prima linea.
    • Malattia recidivante, definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da una recidiva della malattia confermata da biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Trasformazione di Richter recidivante o refrattaria. Questo è un tipo di malattia che si sviluppa da un’altra condizione chiamata leucemia linfatica cronica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma a grandi cellule B diffuso associato alla Trasformazione di Richter. Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce i linfociti, che sono un tipo di cellula del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
05.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
30.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Svezia Svezia
Non reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brexucabtagene Autoleucel è una terapia cellulare avanzata utilizzata nel trattamento di alcune forme rare di tumori delle cellule B. Questa terapia coinvolge l’uso di cellule T del paziente, che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, brexucabtagene autoleucel viene valutato per la sua efficacia nel trattamento della trasformazione di Richter, una complicanza rara e aggressiva del linfoma.

Malattie in studio:

Trasformazione di Richter – La trasformazione di Richter è una condizione rara in cui la leucemia linfatica cronica (LLC) si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma, spesso il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questa trasformazione può avvenire improvvisamente e porta a un rapido peggioramento dei sintomi. I pazienti possono sperimentare un aumento delle dimensioni dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali e può essere difficile da gestire. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:26

ID della sperimentazione:
2022-501260-18-00
Codice del protocollo:
KT-US-568-0138-B
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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