Studio sull’Efficacia di Roflumilast per Adulti con Eczema Cronico delle Mani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulleczema cronico delle mani, una condizione della pelle che provoca arrossamenti, prurito e screpolature. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato roflumilast, che è un inibitore della PDE4, somministrato in compresse rivestite. Il farmaco viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare i suoi effetti sui pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani.

L’obiettivo principale dello studio è capire quanto bene il roflumilast possa ridurre la gravità dell’eczema delle mani. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare la riduzione dei sintomi dell’eczema e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se il roflumilast è un trattamento efficace e sicuro per questa condizione della pelle.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di roflumilast o placebo per via orale. La scelta tra i due è casuale e non è nota al paziente.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente per tutta la durata del trattamento.

2 monitoraggio settimanale

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a valutazioni settimanali per monitorare la gravità dell’eczema delle mani utilizzando l’indice di gravità dell’eczema delle mani (HECSI).

Le valutazioni includono anche il controllo della qualità della vita e la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento.

3 valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutata la riduzione della gravità dell’eczema delle mani. L’obiettivo principale è raggiungere almeno una riduzione del 75% rispetto al valore iniziale.

Vengono anche valutati altri parametri come la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

4 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono documentati eventuali eventi avversi o reazioni avverse gravi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere un punteggio HECSI di almeno 18, che indica un eczema alle mani da moderato a grave
  • Avere un punteggio IGA-CHE di almeno 3
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 20 kg/m²
  • Risultato negativo al test di gravidanza (solo per le donne in età fertile)
  • Essere disposti a utilizzare metodi anticoncezionali sicuri durante tutto lo studio e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento (questo riguarda solo le donne in età fertile)
  • Parlare, comprendere e leggere il danese

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’eczema cronico delle mani. Questo studio è specifico per chi ha questa condizione della pelle.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Olplvy Uvozoikklk Hrcgcgwu Odense Danimarca
Rsmlvi Mvukznjhrwe Aarhus N Danimarca
Gnbwiesr Hpeolhzb Hellerup Danimarca
Bgbczfksrg Hbbfcenp Copenaghen Danimarca
Rwbnsjei Ulizttpikf Cclold antica diocesi di Roskilde Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Roflumilast: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’eczema cronico delle mani. Roflumilast agisce come un inibitore della PDE4, che è un tipo di enzima nel corpo. L’obiettivo è ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’eczema. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti con eczema cronico delle mani.

Malattie in studio:

Eczema cronico delle mani – L’eczema cronico delle mani è una condizione infiammatoria della pelle che colpisce le mani, caratterizzata da arrossamento, prurito, secchezza e screpolature. La malattia può variare da lieve a molto grave, con sintomi che possono includere vesciche e desquamazione. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori ambientali e irritanti, come l’esposizione a sostanze chimiche o l’uso frequente di acqua. I sintomi possono peggiorare nel tempo se non gestiti correttamente, portando a un impatto significativo sulla qualità della vita. La condizione è spesso ricorrente e può richiedere una gestione a lungo termine per controllare i sintomi e prevenire le riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:12

ID della sperimentazione:
2022-503011-42-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di alitretinoina e ciclosporina nei pazienti con eczema alle mani da moderato a molto grave

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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  • Studio sull’efficacia e sicurezza del deucravacitinib nei pazienti adulti con eczema cronico delle mani

    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania