Studio sull’uso di Fluorodopa (18F) per migliorare la diagnosi di gliomi a basso grado senza contrasto MRI

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul glioma di basso grado, un tipo di tumore cerebrale. Questo tipo di tumore puรฒ essere difficile da diagnosticare con precisione utilizzando solo la risonanza magnetica (MRI), specialmente quando non mostra un contrasto evidente. Per migliorare la diagnosi, lo studio utilizza un farmaco chiamato Dopacis, che contiene una sostanza attiva chiamata fluorodopa (18F). Questa sostanza viene iniettata nel corpo e aiuta a visualizzare meglio il tumore attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto bene la fluorodopa (18F) possa identificare le lesioni aggressive nei pazienti con sospetto di glioma di basso grado che non mostrano contrasto nella MRI. I pazienti che partecipano a questo studio sono quelli che hanno giร  programmato un intervento chirurgico o una biopsia entro sei mesi. Durante lo studio, i pazienti riceveranno un’iniezione di Dopacis e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare il comportamento del tumore. Questo aiuterร  i medici a capire meglio se il tumore รจ piรน aggressivo di quanto sembri inizialmente.

Lo studio mira a migliorare la cura dei pazienti con glioma di basso grado fornendo informazioni piรน dettagliate sul tumore, che potrebbero influenzare le decisioni terapeutiche. La ricerca si svolgerร  per un periodo di tempo definito, e i risultati potrebbero portare a un miglioramento delle tecniche diagnostiche per questo tipo di tumore cerebrale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di etร  (tra 18 e 75 anni) e altre condizioni specifiche, come la presenza di un tumore cerebrale unifocale senza contrasto alla risonanza magnetica (MRI).

Il paziente deve aver firmato il consenso informato e deve essere affiliato a un piano di sicurezza sociale.

2 esame PET con 18F-FDOPA

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di Dopacis 90 MBq/mL, una soluzione per iniezione contenente fluorodopa (18F).

L’esame PET viene eseguito per valutare le prestazioni diagnostiche del parametro Time-To-Peak (TPP) per caratterizzare le lesioni aggressive nei gliomi di basso grado sospetti.

3 analisi dei risultati

I risultati dell’esame PET vengono analizzati per determinare la sensibilitร , specificitร , valore predittivo positivo e negativo del parametro cinetico 18F-FDOPA TTP.

L’analisi mira a identificare lesioni aggressive nei gliomi di basso grado sospetti senza miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica.

4 biopsia o intervento chirurgico

Entro sei mesi dall’inclusione nello studio, il paziente puรฒ essere sottoposto a biopsia o intervento chirurgico per ulteriori analisi patologiche.

Queste procedure aiutano a confermare la caratterizzazione delle lesioni aggressive identificate durante l’esame PET.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 agosto 2026.

I dati raccolti contribuiranno a migliorare la comprensione e la gestione dei gliomi di basso grado senza miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Condizione generale secondo l’OMS pari o inferiore a 2 (l’OMS รจ l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  e il numero indica il livello di salute generale)
  • Identificazione di un tumore cerebrale unifocale alla diagnosi iniziale senza contrasto nella risonanza magnetica (MRI) e sospettato di essere un glioma a basso grado (LGG), con biopsia o intervento chirurgico previsto entro 6 mesi dalla scansione PET/CT
  • Risonanza magnetica (MRI) eseguita al massimo 3 settimane prima dell’inclusione e comprendente le sequenze morfologiche convenzionali (T1, sequenze T1 con iniezione di mezzo di contrasto e T2 FLAIR)
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un piano di sicurezza sociale
  • Soggetto che ha ricevuto informazioni complete sull’organizzazione della ricerca e ha firmato il modulo di consenso informato

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioma di basso grado. Questo รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
13.06.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

18F-FDOPA: Questo รจ un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Nella sperimentazione clinica, viene utilizzato per valutare le prestazioni diagnostiche nei pazienti con gliomi che non mostrano miglioramenti con la risonanza magnetica (MRI) senza contrasto. L’obiettivo รจ caratterizzare le lesioni aggressive nei pazienti, aiutando a determinare il grado istopatologico o le caratteristiche molecolari sfavorevoli del tumore.

Malattie indagate:

Glioma a basso grado โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questi tumori crescono lentamente e sono considerati meno aggressivi rispetto ad altri tipi di tumori cerebrali. Possono causare sintomi come mal di testa, convulsioni e problemi neurologici a seconda della loro posizione nel cervello. Nonostante la loro crescita lenta, possono trasformarsi in forme piรน aggressive nel tempo. La diagnosi spesso avviene tramite imaging cerebrale, ma la conferma richiede un’analisi istopatologica. La gestione della malattia dipende dalla posizione, dimensione e caratteristiche molecolari del tumore.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 10:17

Trial ID:
2022-501688-42-00
Protocol code:
2021PI203
NCT ID:
NCT05512403
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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